境内第一类医疗器械产品注册申请表.doc

境内第一类医疗器械产品注册申请表
产品名称
规格型号
生
产
企
业
名称
注册地址
法人代表
生产地址
邮政编码
电话
传真
联系人
产品主要用途:
注册所附资料:首次注册: 重新注册:
1、境内医疗器械注册申请表( ) 1、境内医疗器械注册申请表( )
2、医疗器械生产企业资格证明( ) 2、医疗器械生产企业资格证明( )
3、适用的产品标准及说明( ) 3、原医疗器械注册证书( )
4、产品全性能检测报告( ) 4、适用的产品标准及说明( )
5、企业生产产品的现有资源条件及质量 5、产品质量跟踪报告( )
管理能力(含检测手段)的说明( ) 6、医疗器械说明书( )
6、医疗器械说明书( ) 7、属于16号令第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件( )
8、产品全性能检测报告(逾期办理重新注册的) ( )
所提交材料真实性的自我保证声明:
本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
申报单位(签章) 申报单位法定代表人(签字)
年月日
审查意见:
综合审查员:
审核意见:
签字:
签发意见:
签字:
注册号
注册时间
注:1、企业按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料,并在所附资料项后面的括号内用“√”做标记。报送的资料应按本表的顺序排列,装订成册;2、本表一式二份。
:
医疗器械注册证
变更/ 补办申请表
产品名称:
注册证号:
生产企业:
湖州市药品监督管理局制
填表说明
,填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。
《医疗器械注册管理办法》及其它相关文件的规定报送资料,并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并标明顺序号,装订成册。
、生产企业和注册证号系指已获湖州市药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。
,请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。
产品名称
注册证号
生
产
者
名称
注册地址
生产场所地址
电话
邮编
传真
联系人
E-MAIL
原注册证有效期
至年月日
变
更
类
别
生产企业名称变更□
产品名称(包括商品名)和规格型号的文字性改变□
生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变(非场地变迁) □
产品标准名称及代号的文字性改变□
补证□
(请在相应类别后面的方框内划√)
申
请
变
更
或
补
办
内
容
(简略概述)
生产企业名称变更□
原医疗器械注册证及附件(