制药工艺用水验证.ppt

制药工艺用水的设计、验证、运行和维护
雷继锋
9/17/2018
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微生物限度举例(2005版药典)
1、口服给药制剂(片剂、胶囊、丸剂、散剂、溶液剂、混悬剂等等)
细菌:每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不得超过100个。
2、眼部给药制剂
细菌:每一克或一毫升不得超过10个
霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出
3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个
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产品所需的工艺用水要求的选择
源水水质
水处理系统的各项技术选择
预处理要求
终处理要求
贮存与分配要求
清洁/灭菌要求
设计参数/设备
技术规格要求和设计
建造
验收/试车/验证
运行和维护
设计
验证
操作管理
制药工艺用水系统的设计、验证和运行管理流程
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一。概述
制药工艺用水的定义
制药工艺用水的用途
GMP对工艺用水系统的要求
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1、制药工艺用水的定义(2005版药典)
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:
饮用水:符合生活饮用水标准国家GB5749-85。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。
无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
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制水来源和途径不同,纯化水为蒸馏法,离子交换法,反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂;注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
纯化水无细菌内***的要求,注射用水要求每1ml中含内***。
微生物限度不同。
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纯化水和注射用水2005年版
新增微生物限度
纯化水:细菌、霉菌和酵母菌总数每毫升不得超过100个。
注射用水: 细菌、霉菌和酵母菌总数每100毫升不得超过10个。
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中国药典2005版、欧洲药典、美国药典版关于纯化水的标准
中国2005版
欧洲药典
USP28版
总盐量
5种盐,
重金属


------
***盐


------
电导率
------
200C
200C
微生物限度
100CFU/Ml
100CFU/ML
100CFU/ML
总有机碳
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<
<
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制药工艺用水的定义(美国药典31版)
Drinking Water 饮用水
Purified Water 纯化水
Sterile Purified Water 无菌纯化水
Water for Injection 注射用水
Sterile Water for Injection 无菌注射用水
Bacteriostatic Water for Injection 带抑菌剂注射用水
Sterile Water for Irrigation 无菌冲洗用水
Sterile Water for Inhalation 无菌吸入用水
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2、各种工艺用水的用途(98版GMP/ 2005药典)(1)
饮用水:
可用于中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取工艺(附录七、19)
药材净制时的漂洗,制药用具的粗洗用水。也可作为药材的提取溶剂
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