药事管理与法规第3讲.ppt

药事管理与法规PharmacyAdministrationandLaw主讲:罗刚******@2012/03/29课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时第三讲药事管理法律法规一、药事法律体系法律体系、药事法律体系二、我国现行药事法律法规基本法律法规药事专业法规规章其他相关法律法规三、药事法律责任和法律救济药事法律责任、药事法律救济一、药事法律体系(一)法律体系(二)药事法律体系(一)法律体系(LegalSystem)法学中有时也称为“法的体系”,是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。简单地说,法律体系就是根据一定标准、原则所制定的同类规范的总称。(二)药事法律体系(PharmaceuticalLegalSystem)是指以宪法为依据,以《药品管理法》为基本法,由数量众多的药事行政法规、部门规章以及地方性药事法规和地方性政府规章组成的多层次、多门类的法律体系。我国现行药事法规体系基本构成“十法”及相关一般法“十四法规”众多部门规章大量的法律规范性文件药事管理基本法及相关法《中华人民共和国药品管理法》-实体为主《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国民事诉讼法》《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国国家赔偿法》关联密切的一般法《产品质量法》《价格法》《广告法》《反不正当竞争法》《社会保险法》《专利法》《商标法》《消费者权益保护法》《刑法》《民法通则》《禁毒法》程序、救济为主药事管理领域重要的行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《中华人民共和国中医药条例》《***品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》《中药品种保护条例》《药品行政保护条例》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《医疗器械监督管理条例》《戒毒条例》《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》二、我国药事管理法律法规(一)基本法律法规(二)药事专业法规规章(三)其他相关一般法律法规(四)正在制订或修订的药事法律法规