浙江省食品药品监督管理局行政执法职权分解一览表.doc

附件五:
浙江省食品药品监督管理局行政执法职权分解一览表
类别
序号
法定
职权
执法机构岗位
执法要求和流程
执法责任
行政许可
1
医疗机构制剂配制注册批准
药品注册处
执法要求:
1、受理。受理工作人员应当对申请人的申请进行形式审查,依据行政许可法第三十二条的规定作出处理;并根据业务分工分送到各有关处室。
2、许可审查。各有关处室按照许可条件对申办材料进行实质审查,提出许可决定意见,报局领导审定。
3、告知程序。审查发现许可直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人并听取意见;告知申请人、利害关系人有权在法定或合理期限内进行陈述和申辩。许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,在作出许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
二、执法流程(见浙江省食品药品监督管理局行政许可流程图)
1、《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十六条;
2、《公务员法》第五十三条;
2
医疗机构间制剂调剂批准
3
药用辅料注册
4
药品生产许可证核发
药品安全监管处
5
药品生产质量管理规范(GMP)认证
6
药品委托生产批准
7
医疗机构制剂许可证核发
8
第二类精神药品制剂生产许可
9
***品和第一类精神药品运输许可
10
***品和精神药品邮寄许可
11
蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
12
放射性药品生产许可证核发
13
放射性药品经营许可证核发
14
放射性药品使用许可证核发
15
毒性药品收购、经营许可
16
科研和教学单位购用毒性药品许可
17
***类产品和单方制剂购用凭证核发
18
***原料药购用证明核发
19
非药品生产企业购用咖啡因许可
20
科研、教学单位精神品、麻醉品购用许可
21
***品和精神药品标准品、对照品购用许可
22
药品经营许可证核发
药品市场监管处
23
药品经营质量管理规范(GSP)认证
24
药品广告许可
25
***品和第一类精神药品经营企业审批
26
专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可
27
全国性批发企业向取得***品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售***品和第一类精神药品的许可
28
区域性批发企业从定点生产企业购进***品和第一类精神药品的许可
29
疫苗经营许可
30
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
31
互联网药品(医疗器械)信息服务审核
32
互联网药品(医疗器械)交易服务资格许可
33
第二、三类医疗器械生产企业许可证核发
医疗器械处
34
第二、三类医疗器械经营企业许可证核发
35
第二类医疗器械产品注册证书核发
36
医疗器械广告许可
37
保健食品广告审查
保健品化妆品协调监督处
38
执业药师注册
人事教育处
39
《中药保护品种证书》核发初审
药品注册处
40
***品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产初审
药品安全监管处
41
药品注册初审
药品注册处
42
直接接触药品的包装材料和容器注册初审
43
保健食品注册初审
保健品化妆品协调监督处
44
药品招标代理机构资格认定
药品市场监管处
行政监管
1
药品监督管理
安全监管处
药品注册处
市场监督处
一、执法要求:
1、各业务处室制定监管计划。
2、检查。参加现场检查的人员须持有效执法证件,由两人以上组成现场检查小组;准备充足的现场检查设备和器械;检查时须亮证。
1、《公务员法》第五十三条;
2、《行政处罚法》第六十条;
医疗器械处
稽查分局
3、检查处置。经检查情况正常的,填写现场检查记录;对有违法嫌疑的,现场取证,进行行政处罚程序。
4、定期复查。对检查发现异常情况并处置的,按规定定期进行复查。
5、总结归档。按月总结监察情况,所有记录、材料分类归档,注明发现问题和处理意见。
二、执法流程(见浙江省食品药品监督管理局行政监管流程图)
2
药品研制、生产、经营和使用的监督检查
3
药品质量抽查检验
4
跟踪检查认证合格的药品生产、经营企业
5
监督检查已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的生产、经营
6
药品广告检查
7
药品违法广告公告
8
***品和精神药品监督管理
9
监督管理定点生产企业***品和精神药品的生产情况
10
***品和第一类精神药品运输的监督管理
11
***品和精神药品研究、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理
12
疫苗质量和流通的监督管理
13
疫苗在储存、运输、供应、销售、分