医疗器械临床试验伦理初始审查申请与审批表
(在适当项目内打√)
试验名称
试验目的
试验方案编号、
版本号及日期
试验用
医疗器械名称
中国境内同类产品
□有
□无
科室
主要研究者
科室是否使用过同类医疗器械
□是
□否
主要研究者正在开展和已经完成的临床试验项目
目前项完成项
申办者
联系方式
申办者地址
邮编
代理人
联系方式
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
试验预期起止日期
年月日——年月日
分类
(在适当项目内打√)
1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类 2.□有源□无源 3.□植入□非植入
多中心临床试验
(在适当项目内打√)
□是□否
该临床试验方案是否被其他伦理委员会否决过?
□是□否
临床试验对象
(在适当项目内打√)
□正常人□病人
受试者年龄范围
弱势群体
(如涉及请提交弱势群体保护措施)
□精神疾病□病危者□孕妇□文盲
□未成年人□认知损伤者□其他(请具体说明)
□无
要求排除对象
□无□男性□女性□儿童□其他(请具体说明)
要求具备的特殊条件
□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护
□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗
□义肢□管制药品(***/精神药) □妇科
□其他(请具体说明) □无
需提交的文件
1
适用的技术要求
□是□否
2
自检合格报告
□是□否
3
注册检验合格报告
□是□否
4
临床试验方案
□是□否
5
研究者手册
□是□否
6
知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料
□是□否
7
受试者招募文件
□是□否
8
研究者资格证明文件
□是□否
临床试验经济利益声明
□是□否
9
病例报告表文本
□是□否
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