中医临床试验病例报告表中的数据记录缺陷分析.doc

中医临床试验病例报告表中的数据记录缺陷分析
关键词:临床试验;病例报告表;数据缺陷
DOI:.1005-
中图分类号:R2-03 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2013)02-0004-02
病例报告表(CRF)是指按试验方案所规定设计,用以记录每一名受试者在试验过程中数据的表格文件。目前,在国内开展的临床试验中,CRF是最常采用的数据采集工具,也是临床试验统计分析获得研究结果的最主要的数据来源。对CRF的数据审核是临床试验数据质量控制中的重要工作。临床试验数据质量的深入研究对于指导临床试验质量管理、数据管理和监查工作具有重要意义。本研究回顾性地整理了“十一五”期间笔者参与的8项中医临床试验CRF数据采集和记录情况,对其中的数据质量缺陷及其分布规律进行了初步的探索。现介绍如下。
1 对象与方法
研究对象
本研究回顾性审核了8个临床试验的全部已填写完成的CRF表格。其临床试验均为随机、对照临床试验,其中2个采用双盲设计,其余均采用非盲法设计。参与临床试验数据采集、CRF填写的研究者涉及19个省、自治区、直辖市的31家医院。
研究方法
审核内容 CRF数据采集和记录情况审核采用统一的《CRF数据采集和记录情况审核表》。基于研究人员在监查中的CRF数据审核经验和文献报道,审核表将CRF中可能出现的数据缺陷归纳为临床判断、访视时点、数据缺失、填写规范4个大类,在每个类别下设相关的审核条目,共12个条目。详见表1。
病例报告表审核 CRF审核的任务由经过监查培训、具有实际监查经验的监查员承担。为统一CRF审核标准,我们制定了书面的标准操作流程(SOP),并对审核人员进行充分的培训,审核人员依据统一的《CRF数据采集和记录情况审核表》,回顾性地审核相关临床试验已完成的每一份CRF。每份审核表对应一份CRF,在审核表上记录CRF的基本信息、审核中发现的缺陷种类、数量和缺陷所在的页面。
SOP主要涉及对CRF审核表格中具体内容的把握。针对临床判断类和访视时点类审核内容,以临床试验的方案为唯一参考依据。在数据缺失类缺陷中,临床试验核心数据定义为“与入组标准判断、疗效评价和安全性评价有关的数据”,包括相关的实验室检查、功能检查、中西医量表评分以及不良事件数据。对访视缺失的认定除外受试者退出研究后不再进行的访视,仅包括受试者在参与试验过程中未进行的访视。对数据填写潦草难辨认的情况,当全部CRF审核人员对该数据均无法辨认,方认定为不符合数据填写清晰可辨的要求。数据的规范修改参考国家食品药品监督管理局2003年发布《药物临床试验质量管理规范》第48条的要求。
数据录入和统计分析根据《CRF数据采集和记录情况审核表》,使用Epidata ,为每一信息条目的取值范围设定逻辑校验程序,以保证数据录入准确。使用
SPSS 。
2 结果
本研究最终审核了8个临床试验的全部2855份CRF表格。数据缺陷详见表2。
临床判断类缺陷中,出现最多的为疾病及并发症诊断不符合诊断标准,%;不符合入组标准或符合排除(剔除)