中外药品流通监管法规的对比.ppt

内容简介
一、国外医药行业规范
二、 GDP及其内涵
三、 GDP与GSP对比分析
一、国外医药行业规范
医药供应链设计规划的关键概念
患者安全风险最小化;
确保产品、生产过程和配送体系都“能够达到预期目的”。
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Brokers
分销商
药店/药房
制药商
Traders
National retail pharmacy license
GMP
Good Manufacturing Practice
GDP
Good Distribution Practice
GTP
Good Trade Practice
GBP
Good Brokerage Practice
资料来源:Monika Derecque-Pois(GIRP Director General)
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国外发达国家监管标准体系
美国(FDA)
《联邦法》第21篇211部“现行的成品药生产质量管理规范”包含11节:总则、组织与人员、厂房与设施、设备管理、容器及配料、产品与流程、包装与标识、储存与配送、实验室管理、记录与报告、退货与残料。
与ISO标准类似,食品和药品管理局的规定也必须翻译成当地文字,应用在监管所需的主要可审核验证的生产工厂和供应链流程。
资料来源:Supply Chain ASIA
国外医药行业规范
欧洲委员会
《生产质量管理规范(GMP)指南》
第一部分是“医药产品的基本要求( Basic Requirements for Medicinal Products)”,包括以下几个方面:品质管理、人员、厂房和设备、文件、生产、质量控制、合同生产、投诉与产品召回、自检。
第二部分题为“活性成分作为原料使用的基本要求”,包括20项附录,其中一半以上为具体产品类型的生产规定,例如:药霜、药膏、血液制品等;有的附录列出了一些非测量性的总体指导;一些附录则对质量风险管理、信息化系统等方面的规定进行了更新修订。
资料来源:Supply Chain ASIA
国外医药行业规范
人用药品注册技术国际协调会议(ICH)
ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国共同发起,对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。其相关文件主要包括:药品品质(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和跨领域(multi-disciplinary)。其中在药品品质方面,有三项综合性文件规定涉及供应链管理。
ICH Q7:药品生产质量管理规范——活性物质(API)。
ICH Q9:质量风险管理;涉及失效模型与影响分析(FMEA)、故障树分析(FTA)、危害分析与关键控制点(P)、危险与可操作性分析(HAZOPS)等风险管理工具。
ICH Q10:制药质量体系。
资料来源:Supply Chain ASIA
国外医药行业规范
国际药物工程协会(ISPE)
ISPE规定的主要是生产自动化管理规范(GAMP),为行业提供IT系统、控制和应用方面的规范指导。最新的GAMP5在2008年出版——《对服从GXP计算机化系统的一种基于风险的方法(A risk based approach pliant puterized systems)》。其中“X”指设计、工艺、制造、质量等因素。
资料来源:Supply Chain ASIA
国外医药行业规范
国际药品监察合作计划(PIC/S)
美国材料试验标准(ASTM,ASTM 2500)
各监管部门和独立机构合作重点:
采用更高效的途径鼓励创新与技术改进
科学的决策机制
资料来源:Supply Chain ASIA
国外医药行业规范
二、GDP的内涵
WHO GDP 2009:
通过对医药产品流通全程采取的足够的控制手段保证产品的质量安全。提供流通体系的安全保障,防范假药、未经许可的非法药、非法进口医药产品、盗取伪造假药、不合规范医药产品、次品医药产品以及乱贴商标医药产品。
GDP的内涵
分销商
制药商
GMP
GDP
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药店/药房