从设计角度浅谈医疗设备质量控制.pdf

从设计角度浅谈医疗设备质量控制摘要:导致医疗设备质量问题的一个主要因素是归因于设计错误或设计不足,可以通过充关键词:医疗设备;设计控制;设计输入;风险管理;评审:验证生活质量。然而这其中也有许多不尽人意的地方,设备相关医疗责任事故在临床时有发生,故。��⑾郑�笤��サ贾鲁Ъ易栽刚倩夭�返闹柿课侍猓�脊橐蛴谝搅粕璞傅纳杓拼���裱�杓瓶刂屏鞒淌翘岣卟�费蟹⒅柿康幕�颈V�一个组成部分。它涵盖了一个设备的生命周期,并不随设计转换生产而结束。设计控制既将过程扩展到制造及维修阶段。然而,出于缩短产品开发时间和降低生产成本的需要,企征及相关过程的的相互最优化,提高了研发产品质量。��捎弥柿抗ぞ呷范ㄉ杓剖淙耄�Vど杓浦�醯母咧柿�医疗设备设计的目标在于提供符合顾客需要、具有高价值的产品。这就便质量意味着些问题,如尺寸和重量的限制、抗冲击和振动性、防潮和和防腐蚀的要求,在广泛温度范围的操作能力,和许多其它问题。因此,顾客需求可以是开发的起点,但它并非设计输入要梁晨分的设计控制来避免这些错误的发生。采用����中的设计流程,可以有效提高研发产品质量。运用质量功能配置���纳杓乒ぞ撸�梢越�杓剖淙胍G蠼ü丝托枰S牍こ烫�点联系起来,避免设计输入的“先天不足”,保证设计之初的高质量。医疗设备的特殊性使得仅仅进行需求分析是不够的,需要在设计全过程都进行风险管理,从而系统地识别和减少这些风险。采用国际标准以及设计标准化,可以提高设计团队整体的设计水平,使设计出的医疗设备更安全,可靠性更高。设计的评审和验证在设计过程中和设计活动同等重要,是保证设计质量的重要手段。����医疗设备技术发展水平在近�年发生了巨大变化,越来越多的医疗设备改善了患者的不但影响了医疗质量,也影响了医院的综合效益。导致医疗设备质量问题的因素很多,从设计环节到制造环节,从维护环节到使用环节,都有可能导致医疗设备的相关医疗责任事误或设计不足,而不是因为制造阶段的错误。而且,似乎可以通过充分的设计控制来避免这些错误。设计控制是纳入设计开发过程的相互联系的一套惯例和程序,是全面质量管理体系的适用于新产品的开发,也适用于产品的各种改进或生产流程设计,包括那些已向市场推出后长时间存在的设备。因此设计控制会在一个产品生命周期中多次重复。在����校��杓平锥蔚幕�净疃�榻嵛I杓剖淙搿⑸杓剖涑觥⑸杓破郎蟆⑸杓�验证和设计确认等环节,它们之间的关系见图�M�被称为设计控制的瀑布模式。在瀑布开发的模式下,设计部门完成产品设计,并正式将设计转换生产之后,其他部门或组织才业大多采用并行工程。并行工程的设计过程中,生产和支持的人员的参与,保证了产品特无论是串行工程还是并行工程,遵循设计控制流程都是提高产品研发质量的基本保证。制造顾客想要的产品,并且以高价值低成本的方式进行制造。然而顾客的直接需求并不等同于质量管理中提到了设计输入。例如,顾客要求“必须便携”,会让产品开发人员思索一求。设计输入要求将顾客需要与工程特点联系起来,将工程特点与零件性能、产品特征、�本┖教斐し骞煞萦邢薰����
操作过程以及生产条件联系在一起,将它们联系在一起的工作我们称之为需求分析。需求质量屋��年起源于三菱重工的神户造船厂。随后丰田汽车及其供应商在很多方面对本汽车制造商比不用��拿拦��舅�鞅涓�榭龅亩员取M�是使用��挠τ镁倮��客户需求细化,并