进口药材管理办法试行（精选）.pdf

�����荷���垃����::�:��:�中国药品标准��年第�淼�期���
品药品监督管理局。第二十八条药品生产、经营企业和医疗卫生
第二十五条新开办药品生产企业、药品生产机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需
企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群
一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市
量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在�称�药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门
进行药品注册审评的同时,.立即开展《药品生产质量以及药品不良反应监测专业机构报告。
管理规范》认证检查。药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突
第二十六条药品检验机构收到省、自治区、直发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品
辖市�称�药品监督管理部门抽取的�錾����种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,
的样品后,应当立即组织安排检验。并及时上报省、自治区、直辖市�称�药品监督管理
检验工作结束后,药品检验机构应当在�漳�部门及国家食品药品监督管理局。
完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产
第二十七条国家食品药品监督管理局应当按的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价
照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审工作。
评工作完成后�漳谕瓿尚姓�蟛椋�鞒錾笈�龆ǎ�
第七章附则
并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证第二十九条突发公共卫生事件应急处理所需
明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管
品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决理局参照本程序有关规定另行制定。
定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并第三十条本程序自公布之日起实施。
说明理由。
进口药材管理办法�孕�
国家食品药品监督管理局令
第�号
《进口药材管理办法�孕�》于��年�月�日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公
布,自��年��日起施行。
局长:邵明立
二��迥晔�辉露��娜�
进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督
第一章总则
管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对
第一条为加强进口药材监督管理,保证进口境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审
药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。
华人民共和国药品管理法实施条例》�韵录虺啤兑�进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生
品管理法》、《实施条例》�跋喙胤�煞ü娴墓娑ǎ��产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业
定本办法。或者药品经营企业。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸第三条国家食品药品监督管理局负责药材进
检验及监督管理,适用本办法。口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行监督
管理。
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省、自治区、直辖市�称�药品监督管理局依法进口申请的