青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内毒素物质的鉴别.doc

青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内毒素物质的鉴别 .doc青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内***物质的鉴别
陈瑜韦群冯聚锦梁丹郭贵芳曹艳玲
【摘要】通过对数批青霉素钠作细菌内***分析,实验结果证明某些青霉素钠中含的致使鲎试验阳性的物质不是内***。本文主要介绍对存在青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内***物质的鉴别。
【关键词】青霉素钠; 细菌内***; 鲎试验非内***反应物(TAL-RM)
ABSTRACT Bacterial endotoxin test for several batches of penicillin sodium products shoe materials leading to positive TAL reaction ainly introduced hoaterials existing in penicillin sodium, ; Bacterial endotoxin; TAL-reactive materials (TAL-RM)
青霉素钠是中国药典收载用细菌内***检查法〔1〕(BET)检查的品种。在对青霉素钠产品做BET检查时发现,有几批产品使用不同批号的鲎试剂或不同厂家的鲎试剂检查有不同的结果。为此我们对数批青霉素钠样品作了如下的实验分析。
1 材料
样品(S)
青霉素钠,内***限值(L),含量96%,1670U/mg。样品编号1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#和8#。
细菌内***国家标准品(RSE)
批号981,9000EU/支,中国生物制品检定所。
鲎试剂(TAL)
(1)批号0508150和0509060,λ ,; 批号060217SB(除G因子TAL), ,,均为湛江安度斯生物有限公司(以下简称为A公司)产品。
(2)批号H450L,λ ,,CHARLES RIVER Endosafe公司(以下简称为B公司)产品。
(3)批号0511020,λ ,,为另一TAL厂家(以下简称为C公司)产品。
抗增液(KS)
批号0307250,,A公司产品。
(1-3)β-D葡聚糖标准品(β-Glucan)
批号L84562,规格为1mg/ml,B公司产品。
2 方法与结果
以下所有实验均按中国药典2005版细菌内***检查法要求操作。所用5批TAL灵敏度复核的结果均符合BET法要求。 实验一
青霉素钠样品对不同厂家TAL的反应比较。
。检查结果见表1(PPC为标准内***)。
表1结果显示,青霉素钠样品确实存在着对不同TAL反应差异的现象。特别是2#样品,不同批号以及不同厂家的TAL反应有不同的结果,这类样品中所含的能使鲎试验阳性的物质是内***还是鲎试剂非内***反应物(TAL-RM)?我们对此进行了一系列的分析鉴别试验。
实验二
对实验一检查结果呈阳性的样品(2#和3#)用KS(G因子旁路抑制剂)复溶TAL再检查,进行β-葡聚糖类物质鉴别。
样品编号2#和3#。用BET