纯化水系统验证方案.doc

某某制药有限公司企业标准
纯化水系统验证方案
文件编号: 版本号:00
验证方案组织与实施
该设备验证工作由动力设备部负责组织,动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
生产车间
方案制订
部门
签名
日期
质量保证部
方案审核
部门
签名
日期
生产技术部
动力设备部
方案批准
批准人
批准日期
某某制药有限公司企业标准
纯化水系统验证方案
文件编号: 版本号:00
目录
1设备基本情况
2概述
工艺流程图
工艺流程简述
3 验证目的
4 验证小组人员及职责
5 公用介质及材料
6验证内容

安装确认

关键性仪表及消耗性备品备件
纯化水制备装置的安装确认
管道分配系统的安装确认
管道的清洗钝化消毒
贮罐通气过滤器完整性试验

运行确认
系统操作参数的检测
纯化水水质的预先测试分析
性能确认
设备性能的确认
性能确认周期
取样点及取样频率
检测项目
检测方法
评价标准
异常情况处理程序
7 拟定日常检测程序及验证周期
8 拟订纯化水系统清洁周期
9验证结果评价与结论
10 验证进度安排
11 附件
某某制药有限公司企业标准
纯化水系统验证方案
文件编号: 版本号:00
1 设备基本情况
设备名称:双级反渗透装置制水系统
设备型号:ROT2-1T
设备用途:制备纯化水
生产商:哈尔滨万洁源科技开发有限公司
安装地点及使用单位:某某药厂的制水间
主要技术参数:
项目
参数
设计出水能力
1T/H
设计出水流量
1T/H
设计出水温度
20℃
出水的电导率
〈2us/cm
出水的主要化学指标
电导率、pH值
原水主要质量指标要求
PH值、硬度
进水主要质量指标要求
PH值、硬度
设计进水流量
3T/H
设计进水的供水压力

设计进水的供水温度
20℃
设计浓水压力

进水压力与浓水压力差

储水罐容积
1M3
水耗量
3T/H
电源
AC380V/50Hz
总功率
6KW
外型尺寸
2600×800×1400
2概述:本系统是利用加压使经过预处理的原水反向通过双级反渗透装置,使水得到纯化,从而得到符合要求的纯化水。纯化水系统制备的纯水应符合中华人民共和国药典2010版二部关于理化指标要求,微生物限度符合公司内控指标要求。
本系统纯水制备的工艺流程图
原水原水箱原水输送泵板式加热器机械过滤器
一级加药箱
活性碳过滤器精密过滤器一级保安过滤器一级高压水泵
二级加药箱消毒系统
一级反渗透装置二级高压水泵二级反渗透装置纯化水箱

紫外线灭菌器纯水泵分配管道使用点



工艺流程简述:
原水进入原水箱,原水箱和原水泵用于设备与供水网的缓冲及多介质活过滤器和活性碳过滤器加压。然后将水泵入并通过机械过滤器过滤,滤去除水中较大颗粒的悬浮物减少保安过滤器的更换频率,使出水浊度小于3mg/L,再将水通过活性炭滤器,进一步除去水中的余***和有机物异味,降低原水色度,通过精密过滤器去除细小悬浮物,通过板式换热器调节温度进入过滤水箱,用一级高压泵泵入一级反渗透装置,使得一级反渗透出水进入中间水箱,再将一级反渗透出水用二级高压泵泵入二级反渗透装置得纯化水成品。
3 验证目的
检查并确认本系统的安装符合要求,资料及文件符合GMP规定
检查并确认本系统的运行和性能符合设计要求,能始终如一的生产出符合使用要求的纯化水。
4 验证小组人员及职责
部门
职责
人员
验证委员会
1负责验证方案的审批
2负责验证数据及结果的审核
3负责验证报告的审批
4负责发放验证证书
质量保证部
1起草验证方案、验证报告的起草。
2负责验证的协调工作,以保证按本验证方案规定项目顺利进行
3负责纯水系统日常检测及验证周期的确认
QC检验室
1负责纯水的取样和检验并根据检验结果填写记录,出具验证报告,报验证报员会批准。
2负责检验用仪器、仪表校正
针剂车间
1负责起草纯水系统的标准