毕业设计（论文）-静脉滴注用奥美拉唑冻干粉针剂生产车间项目设计.doc

目录
第一章绪论 1
项目概况 1
项目设计依据 1
产品简介 1
奥美拉唑市场调研报告 2
历史背景 2
属类 3
适应症 3
市场基本情况介绍 3
部分厂家、部分地区中标情况汇总 5
注射用奥美拉唑钠市场情况简介 6
第二章工艺概述 7
产品工艺特色 7
洁净级别设置 7
产品工艺简述及要求 8
工艺过程简介 8
原辅料的准备与称量 8
药液的配制 8
胶塞、铝盖的清洗 8
安瓿的洗、烘、灌封联动生产过程 10
冻干工序 10
扎盖、喷码、灯检 11
工艺过程主要危险及污染防治 11
11
12
第三章物料衡算 13
处方选择 13
物料衡算基础 14
15
物料衡算的基准 15
15
本设计项目中配料的物料衡算 16
设计规模 16
16
17
本设计能量衡算 18
概述 18
基本原理 19
能量衡算 19
第四章厂址选择 24
厂址选择相关章程 24
选择厂址 25
选址原则 26
政策支持 26
厂址位置 26
水、电、汽供给充足 27
节约用地,珍惜土地 27
考虑自然灾害 27
应有长远发展的余地 27
第五章设备选型概述 28
冻干核心区域工艺流程 28
工艺设备流程图 28
工艺设备选型与布置原则 28
制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化 30
第六章配液系统与稀配罐设计 31
GMP关于药液配制的规定 31
配液流程 31
物料用量 31
配液中关键控制因素 32
设备选型 34
罐体 34
管道的选择 38
卫生泵的选取 42
过滤器的选取 44
CIP与SIP 46
化学在线清洗技术 46
CIP清洗装置 47
CIP清洗与SIP灭菌过程 48
清洗液储罐选型 50
清洗管路和阀门 50
控制点设计 51
工业生产过程控制简介 51
仪表及自动控制 52
配液罐的设计和选型 56
56
配液罐的设计 56
CIP SIP的设计 57
配液罐的选择 60
第七章西林瓶铝盖和胶塞处理设备 61
西林瓶选取 61
胶塞清洗灭菌设备 61
工艺简述 61
胶塞对冻干产品的污染 61
胶塞的放置位置 63
胶塞清洗设备分类 63
64
胶塞清洗灭菌设备简介及参数 64
铝盖清洗设备、烘干设备 66
铝盖清洗、灭菌、烘干设备选型说明 66
BQLG铝盖清洗烘干机简介及设备参数 66
西林瓶自动理瓶机 67
贴签机 68
西林瓶包装自动生产线 69
第八章冷冻干燥设备设计及选型说明 71
71
冻干机工作流程 71
冷阱 72
压塞机构 73
74
74
75
制品干燥用辅助托盘 75
75
冻干设备及处的环境 77
冷冻干燥腔室的泄漏 78
干燥腔室压力的控制和测量 78
冻干机选型 79
81
R44喷码机简介 81
R44工业喷码机控制系统特征参数说明 81
FPS高级供墨系统特征参数说明 81
8000系列喷头特征参数说明 82
灯检机选型 82
设备