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药物安全相关问题介绍
国家食品药品监督管理局认证中心
李见明
2005年11月
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国家食品药品监督管理局(SFDA)
机构:
办公室
食品安全协调司
食品安全监察司
药品注册司
医疗器械司
药品安全监管司
药品市场监督司
……
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SFDA药品认证管理中心职能
参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法
负责对5个规范的现场检查工作
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
《药物临床试验质量管理规范》( GCP)
《药品生产质量管理规范》(GMP)
《中药材生产质量管理规范》(GAP)
《药品经营质量管理规范》(GSP)
“医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)
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内容
药物安全监测的历史
药物安全相关定义
关联性评估
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药物安全监测工作的建立
二十世纪六十年代震惊世界的“反应停事件”(Thalidomide Incident)
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WHO统计,各国住院病人发生药品不良反应的比率约在10%~20%,其中有5% 的患者因为严重的药品不良反应而死亡
在全世界死亡的病人中,约有1/3 的患者死于用药不当
我国约有5000-8000万残疾人,1/3是听力残疾,其中60%-80% 的致聋原因与使用过氨基糖甙类抗生素有关
药物不良反应的危害
在致死性的ADR中有67% 是可以防止的!
在致残性的ADR中有84% 是可以防止的!在危及生命的ADR中有28% 是可以防止的!
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药物安全相关定义
不良事件:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系
与研究药物的使用有时间关系
非预期的症状、体征、疾病或实验室异常发现
不一定与研究药物相关
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在正确使用药物的过程中发生的不良事件;
在故意或意外过量应用药物时发生的不良事件;
药物滥用时发生的不良事件;
停药时发生的不良事件;
合理的可能性显示不良事件的发生完全由于受试者参加研究引起,即便其 与研究药物无关,也必须作为不良事件报告;(如由于洗脱期内停用抗高血压药物引起的不良事件或严重不良事件)
预期的药理反应所致的临床表现,即使已在CRF中的数据点有所记录,也 不作为不良事件记录。但是,如果该事件符合“严重”不良事件的任一标准, 它必须被记录下来并如实报告。
不良事件
如下情况也应作为不良事件被记录:
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不良事件举例
接受口服降压药试验过程中,因车祸意外死亡
签署知情同意书后,尚未开始服药,但因恐惧新药对自己的健康产生危害,而失眠
在接受抗肿瘤药物试验过程中,产生轻生念头,超过试验剂量数倍服用了试验药物,导致严重
的消化道症状
接受抗精神病药物试验中,停药后6小时出现癫痫
口服抗生素治疗扁桃腺感染试验中,患者缺乏疗效,体温升至40度,住院治疗
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严重不良事件:为任何剂量药物导致如下严重后果的不良事件:
死亡
危及生命
导致住院或住院时间延长
永久或严重的致残/功能丧失
先天异常/出生缺陷
重要的医学事件
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