纠正预防措施培训资料.pptx

Why need CAPA?为什么要用纠正预防措施?
CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必要的措施,防止不合格发生或再发生,以及在产品性能、过程能力、成本及服务等方面采取纠正/预防措施,从而不断提高产品/过程质量水平以达到顾客满意。
ISO9001:2008 要求
纠正措施
组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a) 评审不合格(包括顾客抱怨);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 确定和实施所需的措施;
e) 记录所采取措施的结果();
f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
ISO9001:2008 要求
预防措施
组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
c) 确定并实施所需的措施;
d) 记录所采取措施的结果();
e) 评审所采取的预防措施的有效性。
概念辨析
纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施,比如对返工、全检、隔离等,具有时效性;
纠正措施: 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。须消除问题的原因,避免问题再发生。
预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正是就事论事,不合格就改正,纠正措施是针对根本原因采取行动,预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。纠正一般要立即采取行动的,纠正措施和预防措施则要看影响程度决定是否要采取行动。
举例说明
A商家的玻璃门被撞破了
于是,A商家把撞破的地方换了一块玻璃。
-- 纠正
A商家为了事件不再发生,在新的玻璃上用白笔画了个眼睛。
-- 纠正措施
对面的B商家看到了,也在自己的玻璃上用折笔写上当心玻璃
-- 预防措施。
--其实导致玻璃门被撞破的原因就是没有警告标志,顾客不小心,所以纠正措施就是针对根本原因而采取的,做上警告标记以提醒顾客来避免同样的问题再发生,对B商家而言,虽然到目前为止没有发生这样的问题,但也同样具有潜在的风险,所以对他而言为消除潜在不合格而采取的措施就是预防措施。
Methods of Problem Solving解决问题的常用方法
PDCA
8D
PDCA
Plan 计划
明确问题
掌握现状
分析问题原因
Do 实施
拟定对策并实施
Check 检查
确认效果
Action 处置
防止再发生和标准化
总结
8 Disciplines 8D报告
成立改进小组
问题说明
实施并验证临时措施
确定并验证根本原因
选择并验证永久纠正措施
实施并验证永久纠正措施
预防再发生
确认并向小组祝贺
Initiate CAPA启动纠正预防措施
启动点
审核活动发现不符合项,包括内部体系审核,第三方审核,顾客审核,过程审核,产品审核
产品不合格报告中指出要采取CAPA的;
等于或超出一万元的客户质量投诉;
连续三个月都是金额前三的客户服务投诉;
顾客投诉或反馈,顾客拒收产品的试验/分析,质量报告和数据的分析后提出的改进;
会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格。
Problem Type问题类型
质量体系内审
质量体系内审发现的不符合项。
质量体系外审
质量体系外审发现的不符合项,如公司审核,顾客审核,第三方审核等。
产品质量审核
产品和过程审核发现的问题等。
顾客投诉
顾客投诉或反馈,顾客要求的纠正预防措施。
产品不合格
采购、过程或最终的产品不合格。
过程监控