医疗器械研发生产作业流程规划书.doc

O、概述:
为了准确、顺利地达到公司经营的预期目标,作为这一战略决策的执行者,相关医用体外检测仪器设备的研发、生产机构,也必须要有一整套与之对应的常规标准操作规程(SOP----Standard Operation Procedures)用于具体行动的策略性参照准则,本规划书就是专门针对医用体外检测仪器研发、生产各部门的,全员都应当深入了解的,可用以实际操作的指导意见。本文将从规划、标准、项目立项、研发、样机、评审、量产、质控、销售(经营)到产品升级换代等诸多流程方面做出具体的规范性论述,本流程文件系本公司内部文件,请勿外传。只供本公司内各相关部门参考。
一、规划:
规划是一个运营企业经营目标具体的执行计划。企业经营目标分为短期、中期和长期性战略目标,对应的执行计划也应依此制定。这里所谓规划,只对应于公司经营活动的技术愿景和发展战略。如果没有,则行动就会失去目标。
第一步,由公司管理层根据公司的技术愿景和发展战略规划,在公司经营机构(包括市场营销及其技术支持团队)广泛收集市场信息和市场技术情报的基础上,由公司管理层负责人指派的专门机构或人员(技术、营销专家),归纳、总结性地提出若干个可供挑选的产品或项目,分别撰写出具体、翔实、包括以下内容的《经济、技术可行性分析报告》或者《产品(项目)经济可行性分析》和《产品(项目)技术可行性分析报告》:
(一)经济方面,可行性报告中必须包括以下内容
1、全面深入地进行市场分析、预测。调查和预测拟上项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格;研究产品的目标市场,分析市场占有率;研究确定市场,主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势,以及产品的营销策略,并研究确定主要市场风险和风险程度。
2、对资源(例如医用检验试剂)开发项目要深入研究、分析确定资源的可利用量,资源的预期品质,资源的赋存条件和相应仪器设备的开发利用价值。
3、深入进行项目或产品的营销方案设计,包括:项目的产品配套的方案、工艺技术方案和主要设备利用方案、主要材料及辅助材料、环境影响问题、项目及其产品投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目研发进度计划、所需投资进行详细估算、必要的融资分析、财务分析、国民经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等等。
说明该项目的实现在技术上,经济上和社会因素上(包括国家和地方法规、环境影响的评价等)的可行性,评述为合理地达到产品开发目标可供选择的各种可能的实现方案,说明并论证所选定实施方案的理由。
(二)技术方面,可行性报告中必须包括以下内容:
1、系统技术概要,包括系统技术方案(主要对“做得了吗?”、“做得好吗?”等问题进行论证)、主要技术(列出本产品所要用到的主要技术,并对各项技术进行详细描述,例如电子控制部分必须有初步的电路构想,精确到每个单元电路的作用原理)。
2、公司现有技术状况(针对本产品所需要的技术,对公司现有的技术实力进行挖掘,主要是可获得的物质及人力资源包括人员的技能水平等方面进行阐述)、具体可承担项目研发的责任人人员、设备(列出研发过程公司现有可用的设备)、技术积累(描述公司已积累并可在本系统使用的技术,载体是人,所以必须点名到人)。
3、关键技术分析(针对本产品所需的关键技术,分析技术存在的难点并提出具体的解决方案,具体到以图文并茂的形式解释预想结构设计的原理、选材)。关键技术、技术说明(对该技术方案从技术角度进行详细地说明)、技术难点(分析该技术方案的难点技术问题)、性能指标分析(对该技术方案所产生的各项性能指标进行详细分析)、可靠性分析(分析该技术方案对于产品的可靠性,以及在对系统的总体可靠性的影响)、安全性分析(分析本技术方案的安全性,以及在对系统的总体安全性的影响)、制程难点(大批量制作离散性分析)、核心结构件来源难点(批量生产关键结构件解决方案的阐述)、软件系统关键算法分析(描述关键算法的原理和具体实现,并对算法的效率进行分析)。
4、最终建议的解决方案(对相关技术提供具体的解决方案,如有可能,提供多个解决方案,对各个方案需要说明优缺点和采用它的原因进行列表比对)。
对于撰写《技术、经济可行性分析报告》有困难的,公司亦可委托专业机构代理写作,特别是在不十分了解的领域,专业机构的视野可能更加开阔,数据来源和渠道更加详实。
第二步,由公司管理者召集市场营销、财务、研发、生产、设备管理等诸方面的负责人对上述各项目或产品的《经济、技术可行性分析报告》进行适用性评审,遴选出符合公司现行市场、经营、财务、技术、设备等环境条件和现实需求的产品项目,并由公司技术部门协助经营部门,联合提出书面的《项目建议书》报程公司股东会做出相应项目或产品的《投资决议书》,以书面《通知》的方式明确经济(所批准的投资的具