药品注册管理办法.doc

药品注册管理办法(修订稿)
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品注册,及其涉及的药物研制和监督管理,适用本办法。
第三条药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。
药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
第四条申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。
境外申请人应当是境外合法制药厂商,应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。
第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作;统一受理和审查药品注册申请,依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。
第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。
第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则,实行相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第八条国家药品监督管理部门药品审评机构(以下简称药品审评机构)建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。
第九条国家鼓励以临床价值为导向的药物研制,设立优先审评审批制度,对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。
第十条国家公开已上市药品信息,实行中国上市药品目录集制度。
第十一条在药品注册过程中,药品监督管理部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公开征求意见,必要时举行听证。
第二章基本要求
第十二条本法所称药品,包括化学药、生物制品、中药。
化学药品注册分类可分:创新药,改良型新药,仿制药。
生物制品注册分类可分为:新型生物制品,改良型生物制品,生物类似药。
中药、天然药物注册分类可分为:创新药,改良型新药,同方类似药,古代经典名方。
具体分类要求及其申报资料要求另行制定。
第十三条新药注册申请,是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请;其中,改良型新药注册申请,是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。仿制药注册申请,是指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请。
上市后补充申请是指药品上市许可申请经批准后,改变、增加或者取消原批准相关事项或者内容的注册申请。
再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟继续持有该药品的注册申请。
第十四条国家药品监督管理部门负责药品注册审批工作,根据需要指定具体技术机构实施。
第十五条申请人应当建立研究质量管理体系,确保药物研究质量。临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求,确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性。
第十六条申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的,应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估,或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求,保证药物研究及制备过程规范、全程可追溯。
第十七条药品注册的相应研究工作应当符合我国法律法规要求,参照国家食品药品监管部门发布的、或国家食品药品监管部门认可的国际通用的有关技术指导原则开展,采用其他研究、评价方法和技术的,应当证明其科学性、适用性。
符合以上要求的药品注册用研究资料和数据可来自境内或境外,并应接受我国药品监督管理部门组织的现场核查或检查。
第十八条申请人应当根据药品注册需要,提供符合要求的证明性文件和充分详实的研究资料,证明药物的有效性、安全性和质量可控性,并对全部申报资料的真实性、完整性、可靠性和规范性负责。
申请人应对注册相关的全部资料、数据进行完整的、妥善的保管,满足溯源检查要求,供药品监督管理部门等需要时进行调阅、检查。
第十九条申请人所提交的注册申请资料应符合通用技术文档等格式规范要求,具体内容应符合相应药品申报资料要求的规定。资料的提交可采用