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第二章制药过程质量控制体系
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第二章制药过程质量控制体系
药品质量控制体系
为了使药品达到各类药品标准、各法规文件规定的要求,所构建的由组织机构、程序、活动、能力和资源等组成的有机整体。
生产过程质量控制是保证和提高药品质量的关键环节。
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制药过程质量控制体系的主要组成部分
中华人民共和国药品管理法
药品生产质量管理规范GMP
药品非临床研究质量管理规范GLP
药品临床试验管理规范GCP
药品经营质量管理规范GSP
中药材生产质量管理规范GAP
中国药典及其他药物标准
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第一节质量控制体系概述
一、质量有关术语
质量(quality)
质量保证(quality assurance,QA)
质量控制(quality control,QC)
质量体系(quality system)
二、管理标准
ISO9000(anization for standardization)
GB/T19000
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(一)质量管理模式
检测质量控制模式阶段
建立质量控制系统模式阶段
零缺陷质量管理模式阶段—以人为本
(二)过程控制系统
过程
PDCA(plan-do-check-action)
质量螺旋曲线理论
(三)质量体系及其要素
质量体系要求:系统性、时效性、预防性、经济性、适合性
质量体系要素:见GMP条款
质量管理体系:质量控制、质量保证、质量工程
三、质量管理
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制药过程质量控制体系的主要组成部分
中华人民共和国药品管理法
药品生产质量管理规范GMP
药品非临床研究质量管理规范GLP
药品临床试验管理规范GCP
药品经营质量管理规范GSP
中药材生产质量管理规范GAP
中国药典及其他药物标准
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第二节《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律,是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴,《药品管理法》对于加强药品监督管理,保证药品质量,保障用药安全,维护人们健康和用药的合法权益,具有极其重要的作用。
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中
华
人
民
共
和
国
药
品
管
理
法
总则
药品生产企业管理
药品经营企业管理
医疗机构的药剂管理
药品管理
药品包装的管理
法律责任
药品监督
药品价格和广告的管理
附则
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第三节药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》
Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs
Good Manufacturing Practice,GMP
GMP是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则
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GMP是国际贸易药品质量签证体制(Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in merce)不可分割的一部分,是世界药品市场的准入证
一、GMP制度概述
(一)GMP制度的由来
GMP是医药实践经验、教训的总结和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制和质量保证的大量实践经验,导致一套规范化管理制度的形成
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