10-2010版GMP第十章-质量控制与质量保证.ppt

第十章
质量控制与质量保证
上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部
2011年7月
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本章包含的各小节
第一节 质量控制实验室管理
第二节 物料与产品放行
第三节 持续稳定性考察
第四节 变更控制
第五节 偏差控制
第六节 纠正措施与预防措施
第七节 供应商的评估和批准
第八节 产品质量回顾分析
第九节 投诉与不良反应报告
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《质量控制与质量保证》主要内容
企业应建立严密的质量控制实验室管理系统,确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯
物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求
企业应对上市产品进行持续稳定性考察,监控其质量
企业应对变更进行评估
任何偏差都应得到恰当处理
企业应建立纠正措施和预防措施系统,持续改进产品和工艺
企业应对供应商进行评估和批准,确保物料的稳定供应
企业应定期进行产品质量回顾分析
应对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集
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《质量控制与质量保证》修订内容
物料与产品放行
持续稳定性考察
变更控制
偏差控制
纠正措施与预防措施
产品质量回顾分析
细化内容
质量控制实验室管理
供应商的评估和批准
投诉与不良反应报告
新增内容
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质量控制部分第一节质量控制实验室管理
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可能性
高
中
低
风险
严重性
风险=可能性 x 严重性
风险要素
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风险及可检测性的相关性
风险= 可能性 X 严重性
R=P X S
低可检测性
高风险
高可检测性
低风险
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质量控制实验室管理主要内容
质量控制实验室应配备适当的人员、设施、设备、工具书和标准物质
质量控制实验室应有相应的文件(包括记录)
取样应科学、合理,样品应有代表性
检验操作应规范,检验记录应有可追溯性,检验结果超标应调查
应有物料和产品的留样
应对检验相关的物品规范管理
人、机、料、法、环
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重点条款
第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
明确了检验人员的最低学历
强调了要经过实践培训并通过考核
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重点条款
第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求:
……
(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)
趋势分析是良好的质量管理工具,便于评价或发现问题,企业应学会使用
工艺性能的评价应用Cpk,而不是趋势分析
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