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药物临床试验文件管理.ppt
文档介绍:
药物临床试验文件管理 原始资料的要求规范
意义
评估药物临床研究质量
是否遵守GCP
《药物临床试验质量管理规范》
保证结果科学可靠
保护受试者权益
资料档案室
文件柜
相应的文件管理制度
内容
GCP附件
临床试验开始前
临床试验进行中
临床试验结束后
临床试验开始前(一)
计划阶段产生
试验正式开始前建档
研究者文件夹
项目多
临床试验开始前(二)
研究者手册
FSDA批件
方案,及增补
CRF样表
伦理委员会批件、成员表
知情同意书(样表)
研究者履历
实验室正常参考值范围
临床试验开始前(三)
质控证明
药检证明,GMP证书,标签样本
随机表
破盲规则,信封
监察报告,前、启动
药品及相关物质的运货单
协议
互通信件、传真等记录
临床试验进行中(一)
试验前内容试验进行过程中随时增补,加入研究者文件夹
试验中大量的原始记录
CRF
临床试验进行中(二)
研究者手册、方案、CRF、知情同意书等更新
原始医疗文件
CRF
已签名的知情同意书
受试者筛选表、入选表
药品登记,发、收记录,药品记数
研究者签名样张
不良事件报告
监察报告
中期或年度报告
临床试验进行中(四)
CRF更正记录
申办者向研究者提供的药物安全信息
进展信息汇总表
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