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《医疗器械经营质量管理规范》
培训课件
李玲

《规范》条款解释
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第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。
目的:加强医疗器械经营质量管理基本目的
保证医疗器械安全、有效根本目的
依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。
【条款释义】本条明确了《规范》的基本原则和企业实施《规范》的基本方法。
基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提,也是企业规范管理的基本准则,是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。
基本方法——在关键环节(采、收、存、销、出、后)采取有效的质量控制措施,发挥监督、控制作用。
第一章总则
第一章总则
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
【条款释义】按风险分类管理
三类医疗器械,严格质量管理(国家颁发注册证,市局监管经营企业)
经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。
第一章总则
第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
【条款释义】“诚实守信,依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。

质量方针:依法经营、质量第一,诚实守信、客户至上
提交符合规定要求的真实资料。
第一章总则
第五条企业法定代表人、负责人
第六条企业质量负责人(否决项)
第一章职责和制度
第二章职责和制度
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
共十二条
【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”,其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成;“组织”的职责应当由质量管理部门牵头,组织相关部门共同实施。
否决项