2017年GCP 考试试题集.doc

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定义类选择题(每题1分)
1、 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验      B知情同意 C伦理委员会    D不良事件
2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意      B 申办者 C 研究者        D试验方案
3、有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意      B 知情同意书 C试验方案      D研究者手册
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查 B监查 C视察 D质量控制
5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者         B协调研究者       C申办者        D监查员
6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
       A协调研究者      B监查员       C 研究者         D申办者
7、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者       B监查员       C研究者           D申办者
8、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者       B监查员      C研究者           D申办者
9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
       A设盲             B稽查 C质量控制         D视察
10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告        B研究者手册 C病例报告表      D试验方案
11、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表      B总结报告 C试验方案        D研究者手册
12、临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂。
A试验用药物      B药物 C标准操作规程    D药品不良反应
13、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查             B质量控制 C监查             D视察
14、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件      B严重不良事件 C药品不良反应     D病例报告表
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件     B药品不良反应 C不良事件         D知情同意
问答型选择题(每题1分)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?