新版GMP无菌药品生产要求.ppt

新版GMP无菌药品生产要求
目录
新版GMP简介
人员
设施与设备
生产管理
新版GMP简介
Part 1
Part 2
Part 3
新版GMP的修订过程
我国GMP的发展历程
新版GMP与98版之间的主要变化
1982
1984
1988
1992
1998
2011
卫生部颁布新版GMP
1998
1992
1988
1984
1982
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP
国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
卫生部修订了GMP
国家药品监督管理局再次修订了GMP
新版GMP简介
2005年开展了国内外GMP对比调研工作(对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议)
2006年9月正式启动了GMP修订工作。
2009年初做了适应性评估,又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院,发改委,工信部等部门。
2009年7月部分省的企业讨论
2009年9月颁布征求意见稿
2009年11月讨论修订
2009年12月颁布征求意见稿
2011年2月正式颁布
2011年3月1日起实施
新版GMP简介
美国FDA
日本
WHO
仿效欧盟
欧盟
与我国类似
新版GMP简介
新版GMP与98版章节的对比
原规范(14章,88条)
第一章总则(2条)
第二章机构与人员(5条)
第三章厂房与设施(23条)
第四章设备(7条)
第五章物料(10条)
第六章卫生(9条)
第七章验证(4条)
第八章文件(5条)
新规范(14章,313条)
第一章总则(4条)
第二章质量管理(11条)
第三章机构与人员(22条)
第四章厂房与设施(33条)
第五章设备(31条)
第六章物料与产品(36条)
第七章确认与验证(12条)
第八章文件管理(34条)
新版GMP与98版章节的对比
原规范(14章,88条)
第九章生产管理(8条)
第十章质量管理(3条)
第十一章产品销售与收回(3条)
第十二章投诉与不良反应报告(3条)
第十三章自检(2条)
第十四章附则(4条 11术
语)
新规范(14章,313条)
第九章生产管理(33条)
第十章质量控制与质量保证(61条)
第十一章委托生产与委托检验(15条)
第十二章产品发运与召回(13条)

第十三章自检(4条)
第十四章附则(4条 42术
语)
无菌药品
什么是无菌药品?
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
人员
从事无菌药品生产的人员接受哪些特别的培训?
对从事无菌药品生产的人员有哪些卫生要求?
从事无菌药品生产的人员怎样做才能保持物品和表面无菌?