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一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品企业标准 QYC 017-2015.doc


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文档列表 文档介绍
Q/YC
xxxx生物科技有限公司企业标准
Q/YC 017-2015
一次性使用抗菌(或抑菌)产品
2015 - 04 - 15发布
2015 - 05 - 01实施
xxxx生物科技有限公司   发布
前  言
本标准是按GB 15979-2002 给出的规则编写。
本标准由xxxx生物科技有限公司提出。
本标准由xxxx生物科技有限公司负责起草。
本标准主要起草人:xxx。
本标准于2015年04月15日首次发布。
本标准由xxxx生物科技有限公司法定代表人xxx批准,并对所规定的内容负责。
一次性使用抗菌(或抑菌)产品
1范围
本标准规定了一次性使用抗菌(或抑菌)产品的定义、产品卫生指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、包装运输与贮存要求及产品标识要求。
本标准适用于一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品。
2引用标准文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T -2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检查的逐批检查及抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
3定义
GB 15979-2002所界定的及以下术语和定义适应于本标准。
一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。例如:一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品(如:小儿止痒凝露)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩等,在本标准中统称为“卫生用品”。
(或抑菌)液体产品
集中医药学,现代免疫学,微生物专家研制而成,在传统医学理论基础上,采用先进技术研制而成。具有渗透力强,吸收快,杀菌效率高,效果好,长期使用无毒副作用的特点。实践证明确为皮肤顽癣,湿疹,皮炎,皮肤瘙痒患者首选产品。
4 产品卫生标准
,符合该卫生用品固有性状,不得有异常气味与异物。

1 中各项指标。
表1
品名
指标
稳定性试验
PH值
微生物指标
杀灭微生物指标
毒理学指标
细菌菌落总数
大肠菌群
致病性化脓菌
真菌菌落总数
大肠杆菌杀灭试验
金黄色葡萄球菌杀灭试验
皮肤刺激试验
皮肤变态反应试验
cfu/g或cfu/ml
cfu/g或cfu/ml
(抑菌率)
(抑菌率)
(皮肤刺激强度)
(致敏率)
草本抑菌凝胶
产品经54℃加速试验:抑菌作用时效≥1年
产品经54℃加速试验:抑菌作用时效≥2年
≤200
不得检出
不得检出
≤100
≥50%(溶出性)
或>26%(非溶出性)
<
≤28%
5 生产环境卫生指标
< 2500 cfu/ m

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  • 上传人miaoshen1985
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  • 时间2018-10-14