gmp产品质量管理概要.pptx

GMP 产品质量管理概要
什么是GMP
GMP----是Good Manufacturing Practice 的缩写, 中文翻译为“良好生产质量管理规范”
是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良产品的一整套科学管理方法
质量
订单
利润
永久的客户
符合标准
怎样保证产品质量?
QC 检查?
产品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现
GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求
GMP 发展历程
GMP的发展史,是药品产品质量的发展史,是保证公众所用药品安全、有效的发展史,是血与火的经验教训史。六十年代,
世界GMP的发展历程:   
1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。
1968年,澳大利亚确定药品GMP认证审核制度,1
1969年世界卫生组织(WHO)颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐,
1971年,英国制订了《GMP》(第一版),
1972年,欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产,
1974年日本推出GMP,1976年通过行政命令来强制推行。
1988年,东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。
1982年我国台湾地区也开始强制推行GMP。
GMP 发展历程
我国GMP制度的演进和GMP体系的建立,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响。我国制药工业发展初期, 生产水平较低, 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应, 质量管理观念处于初始阶段。随着对外开放和医药经济的发展,GMP概念逐渐引入我国。为推进医药行业实施GMP,
1980年初, 中国医药工业公司开始组织力量调研, 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践, 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布, 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的GMP 正式推广、执行。1985年第一部《药品管理法》正式实施,第九条规定,药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出GMP,并规定药品生产企业应实施GMP,这成为我国实施GMP 的基础。鉴于此,卫生部在1984年开始组织人员学****调研WHO及其他国家GMP,并根据我国企业生产和质量管理的现状,以WHO的GMP为基础,正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》,几经修改,于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》,随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。1998年国家药品监督管理局成立后,吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训,结合我国实施药品GMP的实际情况,在充分调研的基础上,对1992年版GMP进行了修订,于1999年6月18日,以国家药品监督管理局第9号令颁布,1999年8月1日正式施行,同时发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录,2010年的新版GMP对不少制药企业而言既是机遇又是挑战。
GMP实施的指导思想与实施原则
GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系,站在系统的高度,本着预防为主的思想,对生产全过程实施有效控制,让全员参与质量形成过程,让质量掌握在我们手中
系统的思想
预防为主的思想
全过程控制的思想
全员参与的思想
将各种对象、各个环节用系统的方法,建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法,形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑,将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作,贯彻和执行文件的规定和思想,并留下真实、完整的记录,并能实现过程追溯的要求。总结起来就是:
GMP实施基础和管理对象
GMP的实施要求生产企业建立生产和质量管理的组织机构,明确各级部门和职责,具备与生产规模相适宜的厂房设施、设备,建立能保障质量的文件化管理体系,用经培训合格的人员执行经过验证的标准、过程、方法,达到生产和质量管理的目的。GMP实施的基础总结起来为三要素:
硬件是基础,是实施GMP与生产的平台;
软件是保障,是良好质量的设计与体现;
人员是关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件,贯彻执行和维护软件,结合形成产品质量。
GMP的目的
实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错
污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起