血站实验室质量管理规范.ppt

-督查主要内容
血站实验室质量管理规范
上海市临床检验中心
黄维纲
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血站实验室检测项目的特点
检测项目统一,检测方法规定:
血型:ABO血型(正反定型),RhD血型(有条件或Rh阴性高的地区检测)。
乙肝表面抗原(HBsAg),酶联免疫法,快速诊断法仅限非固定采血点初检实用。
丙肝病毒抗体(HCV抗体),酶联免疫法
艾滋病病毒抗体(HIV抗体) ,酶联免疫法
梅毒试验: RPR法、TRUST法、酶联免疫法
丙氨酸氨基转移酶(ALT):赖氏法≤ 25单位,速率法≤40单位,***体粉法仅限初检实用。
血红蛋白测定:硫酸铜法。
检测数量很大:每次成百上千个。
血站实验室检测的目的
血液安全
尽可能高的检测灵敏度,防止假阴性。
节约血液资源
尽可能高的检测特异性,防止假阳性。
血站实验室质量管理规范
共15条
总则
实验室质量管理职责
组织与人员
实验室质量体系文件
实验室建筑与设施
仪器与设备
试剂与材料
安全与卫生
计算机信息管理系统
血液检测的标识及可追溯性
实验室质量及技术记录
检测前过程的管理
检测过程的管理
检测后过程的管理
监控与持续改进
质量管理规范
质量体系建立
组织构架和人员职责
样品控制
过程控制
文件控制
信息控制
法规和标准
血站管理办法
血站质量管理规范
血站实验室质量管理规范
献血者健康检查要求GB18467-2001
质量管理职责
质量手册、程序文件、SOP是否符合法规和标准要求
质量手册、程序文件、SOP是否覆盖所有因素和过程
实验室负责人的资质、职权和授权代理
组织和人员
组织结构是否明确清晰
人员职责是否明确
人员资质是否符合要求
人员培训是否充分、全面,是否考核和评审,记录是否完整
质量体系文件
体系文件是否符合法规要求
现场操作和记录是否符合文件要求
质量方针是否知晓和理解
体系文件是否定期评审
建筑和设施
是否符合二级生物安全实验室要求
消防安全、用电安全、危险品存放、防外来人员措施
内务管理
应急措施