盐酸头孢他美酯片说明书.docx

盐酸头孢他美酯片说明书
【药品名称】
通用名:盐酸头孢他美酯片
英文名: Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets
汉语拼音: Yansuan toubaotameizhi Pian
本品主要成分为盐酸头孢他美酯,其化学名称为 (6R,7R)-3- *** -7-[(Z)-2-(2- 氨基
-4- 噻唑基 )-2-( 甲氧亚氨基 )- 乙酰氨基 ]-8- 氧代 -5- 硫杂 -1- 氮杂双环 [4,2,0] 辛 -2-烯 -2-
甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。
分子式: C20H25N5O7S2 ?HCl 分子量: 548. 04
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后呈白色、类白色,有引湿性。
【药理毒理】 本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。 本品对链球菌属 ( 粪链球菌除外 )、
肺炎链球菌等革兰阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌
属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性, 尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌
属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的 β -内酰***
酶稳定。但本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。
【药代动力学】 本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。 本品口服后, 经过肠黏
膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢, 在体内转变为头孢他美而发挥作用。 本品
随食物口服后,平均约 55%的剂量转变为头孢他美。口服本品 500mg
后 3~ 4 小时,血药浓度达峰值  ±  ,分布容积为  ,与细胞外水平一致。
约 22%头孢他美与清蛋白结合。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无
影响。抗酸剂 (镁、铝、氢氧化物等 )或雷尼替丁不改变本品生物利用度。本品 90%以头孢他
美形式随尿液排出,清除半衰期为 2~ 3 小时。肾衰竭患者,头孢他美的清除情况同肾功能
成正比。
【适应症】
本品适用于敏感菌引起的下列感染:
、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。
,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎) 、
男性急性淋球菌性尿道炎等。
【用法用量】
:饭前或饭后 1 小时内口服,***和 12 岁以上的儿童,一次 500mg ,一日 2 次; 12
岁以下的儿童,每次按体重 10mg/kg 给药,一日 2 次。复杂性尿路感染的成年人,每日全
部剂量在晚饭前后 1 小时内一次服用;男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,
在就餐前后 1 小时内一次服用单一剂量 1500~ 2000mg( 膀胱炎患者在傍晚 ) 可充分根除病原
体。
:
(1) 老年人:可按推荐***的用量,对老年人无需调整。
(2)12 岁以下儿童:以每次每公斤体重 10mg,每日 2 次为标准,剂量调整如下:体重小于
15kg 者,建议使用其它剂型;体重为 16~ 30kg 者,一次 250mg ;体重为 31~ 40kg 者,一
次 250~ 500mg ;体重大于 40kg 者,一次