试验检查常见问题探讨夏培元.ppt

药物临床试验检查中常见问题探讨
夏培元
国家药物临床试验机构
第三军医大学西南医院
10/18/2018
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一、药物临床试验检查主要工作要点
二、现场检查常见问题
内容
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药物临床试验 检查主要工作要点
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检查的目的
机构和专业资格认定(初检或复检)
试验新药注册审评(项目核查)
在人体临床试验中贯彻施行GCP
保证新药临床试验实施全过程的科学规范、数据和报告的真实可靠
最大限度的保护受试者的安全和权益
促进并逐步形成国家层面的规范临床研究体系
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核查依据的法规
《药物临床试验质量管理规范》
《ICH-GCP》
《赫尔辛基宣言》
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品注册管理办法》
《中华人民共和国药品管理实施条例》
《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》
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资格认定的内容和要求
试验机构组织架构、办公室、伦理委员会
试验专业专业组构成、设施、制度及SOP
人员、设施、制度及SOP
是否较好地理解和掌握GCP知识和试验技术?
是否满足GCP对开展试验的要求?
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试验机构1、办公室实际运行情况。制度及SOP是否能保证
对试验实施质量的管理。质量管理体系2、伦理委员会实际运行情况
受试者权益、试验质量
试验专业
1、研究者、设施、制度及SOP是否能保证试验
实施质量的要求2、已开展或完成的药物试验质量情况
资格复检的内容和要求
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《机构资格认定办法(试行)》第六条
规定申请资格认定的医疗机构应具备条件:(一)已取得医疗机构执业许可;(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业
许可诊疗科目一致;(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;(四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗
技术能力;
资格认定的内容和要求
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(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数 和受试者人数;(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和 人员;(七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并 经过药物临床试验技术与法规的培训;(八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;(九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的 管理机制和措施。
资格认定的内容和要求
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机构检查要点
办公设施条件更新和完善
人员设置(分工和职责)、培训与现场考核
制度与SOP文件可操作性?是否及时更新?
近三年承担临床试验项目情况——记录
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