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药品生产质量管理规范(2010年修订)
2011年4月
1
《药品生产质量管理规范》章节设置
新规范(14章,313条)
第一章总则(4条)
第二章质量管理(12条)
第三章机构与人员(22条)
第四章厂房与设施(33条)
第五章设备(31条)
第六章物料与产品(36条)
第七章确认与验证(12条)
第八章文件管理(34条)
原规范(14章,88条)
第一章总则(2条)
第二章机构与人员(5条)
第三章厂房与设施(23条)
第四章设备(7条)
第五章物料(10条)
第六章卫生(9条)
第七章验证(4条)
第八章文件(5条)
2
新版(14章,313条)
第九章生产管理(37条)
第十章质量控制与质量保证(61条)
第十一章委托生产与委托检验(15条)
第十二章药品发放与召回(13条)
第十三章自检(3条)
第十四章附则(4条)
(42术语)
老版(14章,88条)
第九章生产管理(8条)
第十章质量管理(3条)
第十一章产品销售与收回(3条)
第十二章投诉与不良反应报告(3条)
第十三章自检(2条)
第十四章附则
(11名词)
3
章节上的主要变化:
1、新增“第十章质量控制与质量保证”,明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求;
2、删除了原《规范》中“第六章卫生”;
3、新《规范》第六章“物料与产品”,增加了对产品的要求;
4、新增“第十一章委托生产与委托检验”;
5、新规范第十二章,细化了对药品召回的要求;
6、新规范附则增加了31条术语解释。
4
结构框架
共14章,313条
采用基本要求加附录的框架
5个附录:无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品
98版的3个附录(中药饮片、放射性药品、医用气体)继续使用
5
(6)纠正措施和预防措施(CAPA)

( 7)超标结果调查(OOS)

(8)供应商审计和批准
(9)产品质量回顾分析
(10)持续稳定性考察计划
8
第一章总则
总则
依据
质量体系
目的
执行
9
第二章质量管理
质量管理
原则
质量保证
QA
质量控制
QC
质量风险
管理
10