新版GMP条条看完整版ppt课件.ppt

新版GMP条条看
新版GMP14章
总量管理人与机,厂房设施设备齐;
物料产品认证毕,文件管产好消息;
质控质保大难题,委托产验明责利;
发运召回有悲喜,自检附则三月一。
关键词:操作规程记录防污染防混淆
第一章总则
1、立法目的和依据
——规范药品生产质量管理
——药品管理法+实施条例

质量管理体系
所有影响因素
涵盖
药品质量达到预期
确保
不为他用
有组织有计划
第一章总则
3、进一步解释GMP
质量管理体系的一部分
药品生产管理、质量控制的基本要求
最大限度降低风险,确保生产合格药品
4、企业应该怎么做?
严格执行,诚实守信
远离虚假,禁止欺骗
污染
交叉污染
混淆
差错
不稳定
不可持续
企业第一负责人
健康百姓药企使命
第二章质量管理 第一节原则
5、制定质量目标,关键在于行动
符合质量管理要求
符合药品三性(安全有效质量可控)要求
强化全程管理,确保药品质量
,相关人员各负其责
,必要条件
预定用途
注册要求
毫不松懈每一环节
控制
生产
放行
贮存
发运
厂房
人员
设施
设备
质?
量?
第二章质量管理 第三节质量控制
11、QC的内容
12、QC的基本要求
,工作无法开展——设施+设备+仪器+人员
——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测(必要时),确保符合GMP
——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品
——验证/确认
——取样+检验+检查+偏差调查
——检验检查的依据,有记录

物料和终产品,相同包装
包装容器过大可采用模拟包装
文件系统
组织机构
取样检验
其他
物料产品
合格
放行
第二章质量管理 第四节质量风险管理
13、定义
采用前瞻性/回顾性的方式
评估+控制+沟通+审核
14、科学评估风险
根据知识经验,保证产品质量
15、根据风险等级,采取相应措施
黄色?橙色?红色?
何种方法应对?采取什么措施?通过什么形式?依据什么文件?
上市
退市
研发
质量风险
顾后瞻前,危险就在身边
第三章机构与人员 第一节原则
16、管理机构与药品生产相适应
质管部独立履行QA和QC职责
17、质管部责任重大
参与所有质量相关的活动
审核所有GMP相关的文件
不得将职责委托给外部门
18、合理配置人力资源,明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏?交叉职责是否明确?个人职责是否过多?
明确理解职责,熟悉相关要求,接受必要培训(岗前和继续培训)
19、职责通常不得委托。迫不得已,须有资质
质管部只能在内部委托