CLIA‘88质量管理技术基础1.ppt

医学实验室质量控制
杭州艾迪康医学检验中心潘超
ADICON Clinical Laboratories, Inc.
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一、什么是检测系统
完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合,称为检测系统。
(严格意义上还有其它,如具体操作人员、真空标本采集管,离心机等)
检测系统
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二、为何检测系统如此被重视
1、实践证明,只有形成一个固定组合的检测系统,才能在世界任何地方,所有的检验结果间具有可比性。
2、大量资料表明,数千套同一检测系统遍布世界,它们的室间质评变异系数可以很小。
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临床检验中的基体效应
一、概念
检测系统检测标本中的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响,称为基体效应。
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基体效应是绝对的,只要处理过的样品和测定标本的基体状态不一,一定有基体效应。基体效应又是相对的,只要认可某一检测系统的基体效应可忽略不计,那么衡量另一检测系统是否具基体效应时,作方法学比较。通过统计分析确定。
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严格讲,不同批号试剂,它们产生的基体效应也不一致。不应用单一标准液去校准或标化结果。衡量某一方法或试剂是否可靠,唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果,控制品、定值血清的结果比较是不可靠的。
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校准品是公司指定用来校准某检测系统的,是考虑到它具有基体效应的情况下,人为赋予校准品的校准值。因此,校准品必须专用于某一检测系统。
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二、控制品、校准品等引入的基体效应
室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。
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三、标准品和校准品
(一)标准液的定值
由称量和容积计算确定
(二)校准品的定值
1、校准值随方法而异。
2、新鲜人血清标本是最佳校准品。
3、校准值不是测定值,是纠正的调整值(厂商校准品定值方案严密而复杂)。
4、具有多个校准值的校准品。
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分析性能的评估
一、分析误差
(一)随机误差(RE)或不精密度
反映结果的重复性,用CV%表达。
(二)系统误差(SE)或不准确度
反映结果与真值的一致性,用“偏倚”表示。
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