1-中药材拣选、净洗操作规程.doc

中药材拣选、净洗操作规程
1、目的
建立规范的中药材拣选、净洗操作规程,确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。
2、范围
适用于中药材拣选、净洗操作。
3、责任
拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。
车间工艺员、QA负责监督执行。
4、内容
主要设备:
名称
型号
生产能力
台数
循环水清洗机
XYS-600型
150-400kg/h
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准备过程
工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录,将生产批令及批生产记录下发给操作人员。
所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。
由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查操作间有“已清场”标示,且在清洁有效期限内。检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
准备相关工具:洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子
检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“√”,将“清场合格证”(副本)附入批生产记录中。
由工序负责人按生产要求,在状态标志牌上,填写相关内容。
操作程序
操作依据:《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。
备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材,核对药材品名、规格、批号、数量。将药材用小车运到生产现场,由工序负责人检查复核,称量后做好状态标志。
拣选
(1)拆开药材包装。
(2)将药材倒在净选工作台上。
(3)班组质检员检查药材质量,根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。
①石块、泥沙、细屑,其他杂物,可手工剔除,或过筛筛去。
②虫蛀、霉变:手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位,不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。
③走油:手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。
④枯朽、枝梗、粗皮:手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。
⑤毛刺:将药材与陶片同置桶内,用力振摇,撞去毛刺,过筛筛去撞脱的毛刺、挑拣出掏片
⑥非药用部位:手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。
⑦对大块药材或坚硬的药材,用锯或刀劈成小块。
(4)按指令确定的方法进行拣选。
(5)拣选出来的合格品置洁净袋中,不合格品及时清除出工作台,置废物贮器内。
(6)拣选过程中班组质检员负责质量工艺把关。
(7)QA负责抽查质量。
(8)拣选结束,将拣选合格的药材称重,系好袋口,外套洁净塑料编织袋,扎牢袋口,工序负责人复核并填写物料卡,贴在袋外,物料卡上写明品名、批号、数量、操作人、日期;工序负责人填写中间体请检单递交给QA。由QA检查初步检查合格后,操作人员用运输车将药材推到指定位置存放,填写中间产品交接单,交下道工序。
净洗
(1) 根据工艺要求对不同的药材分别采用清洗、淋洗、淘洗、抢水洗等方法。
(2)清洗
①将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内,连同塑料筐同置洗药池内,此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材。
②快速用不锈钢勺轻轻搅动中药