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初级药士药剂学辅导精华
薄膜衣的材料
(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料,适用于一般的片剂薄膜包衣,包括:
①羟丙基***纤维素( HPMC );
②羟丙基纤维素( HPC);
③丙烯酸树脂Ⅵ号;
④聚乙烯吡咯烷***( PVP)。
(2)肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料,包括:邻苯二甲酸醋酸纤维素( CAP )、邻苯二
甲酸羟丙基***纤维素 ( HPMCP )、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯( PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、 丙烯酸树脂Ⅰ、 Ⅱ、
Ⅲ号(***丙烯酸与***丙烯酸甲酯的共聚物) 。
(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料,医学教 |育网收集整理包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。
(4)其它辅助性的物料,如增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等,
遮光剂二氧化钛;食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。
片剂的质量检查
片剂的质量检查项目:外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为 15min ,浸膏片、糖衣
片、薄膜衣片为 60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。
:完整光洁,色泽均匀,无异物,无杂斑,有效期内保持不变。
:取 20 片称重,将每片片重与平均片重比较,超出差异限度的药片不得多于 2 片,并不得有 1 片超
出限度 1 倍。糖衣片、 薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异, 包衣后不再检测。 查均匀度的片剂, 不必查片重。
:应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。
(崩解时限) :吊篮法检查。其中压制片(素片)为 15min 。医学 |教育网收集整理包衣片(浸膏片、糖
衣片、薄膜衣片)为 60min (素片的 4 倍)。而肠溶衣片在人工胃液中 2 小时内不得有裂缝、崩解或软化等,在
人工肠液中 1 小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。
:如口含片、咀嚼片(不查崩解度) 。
:取 10 片分别测定每片的相对含量,按《中国药典》法检查判断是否合格。
制剂设计的基本原则
:药物制剂的设计应能提高药物治疗的安全性,降低刺激性或毒副作用。
:药物的有效性与给药途径,剂型,剂量有关,药物制剂的设计应能提高药物治疗的有效性,至少不能
减弱药物的治疗作用。
: 药品的质量是决定药物的有效性与安全性的重要保证, 医学 |教育网收集整理因此制剂必须作到质量可
控。
:制剂的稳定性也是药物的有效性与安全性的重要保证,药物制剂的设计应使药物有足够的稳定性。
:药物制剂的设计应提高病人与医护人员对药物的接受程度即顺应性,从而有利于疾病的治疗。
高分子溶液剂
高分子溶液剂是指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂。 高分子溶液剂以水为溶剂时称为亲水
性高分子溶液剂,也叫亲水胶体。高分子溶液剂的性质有:
(1)荷电性:高分子溶液带有电荷。
(2)水化膜:高分子化合物含有大量亲水基,能与水形成牢固的水化膜。
(3)聚结特性:高分子溶液的水化膜和荷电发生变化时易出现聚结沉淀。医学教育 |网收集整理由于电解质的强
烈水化作用而破坏高分子溶液的水化膜,使高分子凝结而沉淀,称为盐析;高分子