质量保证与控制.ppt

药物临床试验————质量保证体系&质量控制
温州医学院附属第一医院神经科
浙江省神经药物流行病学研究中心
郑荣远
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一、药物临床试验的质量要求
1、试验的过程符合GCP及其他现行法规;
2、受试者的权益得到了保护,降低了风险,保障了安全;
3、获得了科学的研究结果:数据真实、准确、完整;
4、获得了充分的试验药物信息;
5、按计划进度完成了试验;
6、降低了试验费用;
7、试验数据及结果被官方所认可。
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二、GCP构建临床试验的质量保证体系
遵从一个准则
恪守两个宗旨
坚持三个原则
明确四方职责
着眼五个环节
规范六类规程
达到七项要求
提出八条高标准
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遵从一个准则:遵从GCP准则GCP——药物临床试验行为的指南
药物临床试验的质量保证体系:
由我国GCP构建的
优质药物临床试验实践过程中所有确保质量的组织、实施环节
所组成的管理(监督&实施)工程思想体系。
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恪守两个宗旨:GCP的精髓
一是保护受试者的权益、
保障其安全。
二是确保试验的科学性:
数据真实、准确、完整。
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坚持三个原则:
伦理原则(遵循赫尔辛基宣言)
科学原则(必须遵循统计学、随机、盲法、对照)
法规准则(8个法规:涉及新药研制、开发、注册、上市后评价、ADRs监测与报告、药品管理法、GLP、GMP等)
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明确四方职责:
1、申办者:稽查员、监查员对申办者负责;统计人员、档案管理人员直接对临床试验负责;
2、研究者:对临床试验负责,多中心总主要研究者(总主持人)、分中心主要研究者PI、协调研究者、其他研究者(医师、实验师、护师和药师),承当各自相应的职责,共同完成试验任务。
3、伦理委员会:对受试者负责,审批药物临床试验的运行文件;
4、药品监督管理部门:对质量保证体系负责,监督研究实施的全过程。
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着眼五个(运行)环节:
1、筹划:项目运作、方案的设计
2、批准:SFDA、EC审批
3、实施与记录:有操作必有记录,
按SOPs执行。
4、数据处理(录入与分析):科学原则/SOPs
5、总结报告:求是、立论有据、公正、合理
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规范六类规程:
1、人员职责规程:四方人员的资格和职责:包括申办者(Sponsor) 、
研究者、伦理委员会、药品监督管理部门。
2、方案设计规程:临床试验方案、CRF、知情同意书的设计与修正。
3、记录与报告规程:试验资料的记录、药品效应报告处理、存档制度
4、试验用药规程:试验用药的准备、分发、使用、回收和销毁。
5、技术操作规程:制定纯技术和仪器操作技术的SOPs并严格遵循。
6、监管措施规程:执行药品监管制度,实施“三方共管”、“四类检查”
措施。
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达到七项基本要求:
1、试验的过程符合GCP及其他现行法规;
2、受试者的权益得到了保护,降低了风险,保障了安全;
3、获得了科学的研究结果:数据真实、准确、完整;
4、获得了充分的试验药物信息;
5、按计划进度完成了试验;
6、降低了试验费用;
7、试验数据及结果被官方认可。
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