伦理审查申请和报告.ppt

伦理审查申请和报告.PPT伦理审查申请和报告指南
医学伦理委员会
2018年3月
伦理审查申请和报告指南
一、提交伦理审查的研究项目
二、提交伦理审查流程
三、伦理审查申请和报告的类别及提交伦理资料
四、伦理审查流程
五、知情同意书注意事项
六、招募广告注意事项
对受试者进行干预的研究,包括药物控制、饮食干预、健康宣教等;
研究者与受试者直接接触的研究,如访谈、问卷调查等;
利用受试者的生物标本或可识别信息而进行的研究,包括利用以往临床诊疗中的/研究中的获得的生物标本/病历的二次利用。如需要留取受试者的血液、尿液以及利用检验科剩余的血样,手术中废弃的组织、病理科的蜡块标本。
立项课题
新技术
新项目
横向课题
研究者自发
课题
一、哪些研究需要提交伦理委员会审查
查看
递交清单及要求
二、提交伦理审查流程
登陆OA科教园地或外网科研教学-伦理委员会下载04版课题-伦理申请指南与表格和
04版新技术新项目-伦理申请指南与表格
咨询
准备材料
递交资料
如有不明白之处,可以咨询伦理秘书李卫、谢小萍,电话:0571-81595231;
邮箱:zjyykjkli@
相关责任人签字,纸质版材料两份
递交至伦理办公室,8号楼三楼伦理办公室
按照递交清单与模版准备材料,
试验方案与知情同意书注明版本号与日期
(一)初始审查
(二)跟踪审查
修正案审查申请
研究进展报告
严重不良事件审查(SAE)
违背方案审查
暂停或终止研究报告
结题报告
(三)复审
三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料
(一)初始审查-科研课题
指首次向伦理委员会提交的审查申请
概念
递交清单
临床课题研究伦理申请书(科主任与课题负责人签字);
研究者专业履历及GCP证书复印件;
研究者责任声明;
临床研究方案(首页以及页脚,注明版本号/版本日期);
受试者知情同意书(首页以及页脚注明版本号/版本日期);
招募受试者广告(根据研究者自己需求而定);
科研项目批文/任务书;
病例报告表;
三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料
标,
表示有模版
(一)初始审查-新技术新项目
指首次向伦理委员会提交的审查申请
概念
递交清单
新技术新项目伦理申请书(科主任与项目负责人签字);
主要研究者专业履历及GCP证书复印件;
研究者责任声明;
新技术、新项目申请书(医务科统一模版);
拟开展的新技术、新项目所需的医疗器械需提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等资质证明文件;
浙江医院新技术新项目知情同意书;
招募受试者材料(根据研究者自己需求而定);
医务科审评证明文件;
三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料
标,
表示有模版
概念
递交清单
修正案审查伦理申请书(科主任与项目负责人签字);
修正说明页(列表说明修正前、修正后及修正原因)
修正痕迹版
最终修正版(请注意更新版本号及版本日期)
研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。特殊情况为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
(二)跟踪审查-修正案审查申请
三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料
标,
表示有模版
概念
递交清单
研究进展报告
其他
应按照伦理审查批件、意见函规定的年度或定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。
(二)跟踪审查-研究进展报告
三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料
标,表示有模版
概念
递交清单
严重不良事件报告
严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应24小时内向伦理委员会报告。
(二)跟踪审查-严重不良事件报告
三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料
标,表示有模版