实验室生物安全程序化文件与sop.doc

慈溪博视眼科医院检验科生物安全细则
(程序文件及SOP)


救护车/火警/警察 120/119/110
生物安全负责人:医院院长
生物安全办公室:检验科主任
实验室平面图、紧急出口、撤离路线:


生物安全负责人:医院院长
生物安全委员会委员:医院主管院长,主要管理部门和实验室负责人
实验室生物安全责任人:检验科主任
实验室生物安全管理员:各专业实验室或专业组负责人
生物安全办公室:设在检验科办公室内,主任:检验科主任成员:各专业安全员


医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是:
负责建立本单位生物安全管理体系,落实生物安全管理责任部门或责任人。
定期召开生物安全管理会议,对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。
批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。
保持与生物安全办公室的联系。

各专业实验室主任为实验室生物安全责任人,其主要职责是:
全面负责本实验室生物安全工作。
决定并授权进入本实验室的工作人员。
监督有关法规和标准操作规程的执行,纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。
任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。
负责制定和实施实验室应急处置预案。
负责实验室安全事故的现场处置和调查,并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报告。
负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等,实施前的生物安全审查。

实验室生物安全管理员的主要职责是:
负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。
就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。
纠正违反生物安全操作规程的行为。
在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时,协助事故调查。
检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。
检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。
2. 生物安全评估和管理
在建设实验室或开展实验活动之前,生物安全办公室应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估,确定相应的生物安全防护水平等级。
实验室生物危害评估结果应由中心的法定代表人签字认可,并归档保存。
生物安全负责人最终对实验室内的安全负责,其职责之一是指导现行工作以判断潜在的危害(生物安全评估),职责之二是实验开始前采用合适的安全程序(风险管理)。
特定的实验开始前需要预先进行登记和通过生物安全负责人的批准。
风险评估和风险管理的5个“P”是指:
Pathogen 病原体–危险的生物因子
Procedures 规程–推荐的实验操作和安全的操作规范
Personnel 人员–相应的培训与技能
Protective equipment 防护设备–防护衣和安全设备
Place 地点–实验室所在位置
实验室工作的每一方面都应考虑风险评估和风险管理的5个“P”。正确地指导和风险评估能帮助免受生物危害的暴露,以及最大程度减少实验室受到感染的可能性。
风险评估和风险管理表
(见下表)

风险评估
风险管理
病原体
传染因子类型(见附录A)
感染途径
感染性疾病发生过程
病毒性、致病性、数量、浓度、人群
中影响程度、昆虫媒介的存在
登记
院感办公室
疾控中心–选择机构
规程
气溶胶风险:离心、混匀、
混合、振动
经皮风险: 针头、注射器、玻璃吸液管、解剖刀、低温刀片/刀等
飞溅/溅泼风险: 吸液管、接种环
建立一套结合安全使用的标准操作规程
遵守基本的生物安全规则
实验室、工作区域、 BSL-2或更高传染因子实验室内的设备贴上标识
指导实验室操作和检查实验设备
用非传染性材料做尝试性试验,以测
试新的规程/设备
人员
人员免疫
赘生物疾病
感染
免疫抑制治疗
年龄、种族、性别、妊娠
手术(脾、胃切除)
免疫力
后暴露预防
血清库
对安全的态度
安慰
外伤、破损皮肤、湿疹、皮炎
安全培训
以前从事生物危害的经历
技术的熟练程度
立即向生物安全负责人和生物安全办公室报告所有的暴露事件、被忽视的事件以及相关疾病的症状
调查/核实事件/飞溅等,以防止再
次发生
防护设备
防护:
气溶胶-可以吸入粒子直径<5µm
飞溅/溅泼
锐器
口罩
手套
生物安全柜
安全离心管/转子
地点
风险组/生物安全等级