微生物计数培养基适用性验证报告.doc

非无菌产品微生物限度检查用培养基
适用性验证

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文件分发部门
目录
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1、验证目的:
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数用培养基应进行培养基的适应性检查,本次验证的目的是为了确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数的测定。
2、参照标准:《中国药典》2015年版四部
3、验证项目:胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性验证

验证小组
组长
姓名
职务/职称
部门
QA部部长
质量部
组员
姓名
职务/职称
部门
质量控制实验室主任
质量部
微生物化验员
质量部
微生物化验员
质量部
验证职责
人员
职责
验证组长
负责组织审核验证项目的验证方案、组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案;当漏项或偏差发生时,负责对其评估并报验证委员会批准;组织相关的培训。
验证组员
质量控制实验室主任:负责制定确认方案及报告的起草
微生物化验员:负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确可靠

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名称
来源
批号
胰酪大豆胨琼脂培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
胰酪大豆胨琼脂对照培养基
沙氏葡萄糖琼脂对照培养基

验证菌株
代次
培养基
培养温度
培养时间
金黄色葡萄球菌(B)26003
胰酪大豆胨琼脂培养基
30—35℃
18—24小时
(B)10104
胰酪大豆胨琼脂培养基
30—35℃
18—24小时
枯草芽孢杆菌
(B)63501
胰酪大豆胨琼脂培养基
30—35℃
18—24小时
白色念珠菌
(F)98001
沙氏葡萄糖琼脂培养基
20—25℃
2—3天
黑曲霉
(F)98003
沙氏葡萄糖琼脂培养基
20—25℃
5-7天
. 仪器设备:
. XXXXX立式压力蒸汽灭菌器


(20~25℃)
. XXXXX电热恒温培养箱(30~35℃)
. 稀释剂:
%无菌***化钠溶液


取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物,%无菌***化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液;取黑曲霉的新鲜培养物,
加入3-%(ml/ml)聚山