盐酸特比萘芬乳膏批记录.doc

盐酸特比萘芬乳膏批生产记录
C214
生产批号:
包装规格:
生产日期:
有效期至:
投料批量:
成品数量:
记录整理:
记录复核:
生产部经理:
质量部经理:
编号: R-SC-02-014-00
福建太平洋制药有限公司
生产工序
称量
盐酸特比萘芬乳膏批生产记录
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生产批号
生产批量
操作间编号
112
规格
10g :
称量开始时间
年月日时分
称量结束时间
年月日时分
1、
操
作
前
检
查
操作步骤
操作记录
操作人
复核人
,挂上工序标示卡。
□是□否
、人员、文件都符合卫生要求。
□符合规定□不符合规定
~26℃、相对湿度45~65%、
压差保持相对负压
温度: ℃相对湿度: %
称量间压差: Pa
、容器、衡器有可使用状态标志。
□有□无
(编号0603336)在计量有效期内。
□是□不是
、批号、数量、检验合格证。
□正确□不正确
2、
称量
配料按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程及配料岗位标准操作规程进行。
记录如下表
项目
原辅料名称
批用量(Kg)
批号
配料量(Kg)
主药
盐酸特比萘芬

油相
单硬脂酸甘油酯

十八醇

液体石蜡

白凡士林

水相
聚山梨酯-80

三***叔丁醇

丙二醇

纯化水

总量


称量人
复核人

附表: 领料单、清场合格证、清场记录。
岗位负责人:
年月日
工艺员签名:
年月日
QA审核:
年月日
编号: R-SC-02-014-00
福建太平洋制药有限公司
生产工序
配制(1)
盐酸特比萘芬乳膏批生产记录
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生产批号
生产批量

操作间编号
113
规格
10g :
配制开始时间
年月日时分
配制结束时间
年月日时分

操作步骤
操作记录
操作人
复核
1. 操作前检查
1. 1取下清场合格证,挂上工序标示卡。
□有□无
、人员、文件都符合卫生要求。
□符合规定□不符合规定
~26℃、相对湿度45~65%
压差保持相对负压
温度: ℃相对湿度: %
压差: pa
、衡器有可使用状态标志。
□有□无
KRGRS-200软膏真空乳化机、完好,
是否全部有可使用状态标志。
□是□否
□有□无
、批号、数量
□正确□不正确
2.
油
相
、
水相相
处
理
按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程、KRGRS-200软膏真空乳化机进行。
: Kg、、、。油相锅加热并搅拌,控制药液温度:80±5℃,完全溶解后搅拌15分钟,保温备用。
: ℃
加温熔化使用时间:
时分~ 时分
搅拌15分钟:
时分~ 时分
: Kg加热到75±5℃,边搅拌边加入聚山梨酯-80 Kg、三*** Kg、 Kg、 Kg加入水相锅内搅拌溶解,最后用5Kg纯化水冲洗抽料管通。完全溶解后搅拌15分钟,75±5℃保温备用。
: ℃
加温溶解使用时间:
时分~ 时分
搅拌15分钟:
时分~ 时分
3.
乳
化
,检查进料口过滤器200目滤网是否完好。
,然后开启搅拌器慢速进行搅拌, 同时将水相缓慢抽入乳化罐油相中,抽料完毕关闭真空抽料阀。
±5℃,
,乳化搅拌速度18 HZ。
Kg三乙醇***调节PH值。
±5℃。
,均质搅拌速度20HZ 。
: 目
是否破损: □否□是
抽料时间: 时分~ 时分
: ℃,
:
时分~ 时分
: HZ
***: Kg
: ℃
: HZ
时间: 时分~ 时分
编号: R-S