ERP系统验证.docx

用友U8+

方案编码:
编制/日期
审核/日期
批准/日期
目录
1 概述 3
2 目的 3
3 验证目的 3
4 验证职责 4
IT 4
负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。 4
负责硬件、软件升级后的再验证 4
负责对用友U8+ 的使用提供技术指导 4
负责验证方案与报告的编制、审核 4
质量部 4
QA负责对验证方案与报告审核并执行监督 4
质量部经理负责对批准验证方案与报告 4
使用部门 4
负责对验证方案与报告进行审核并执行监督 4
协助IT与质量部完成验证 4
5 参考文献 4
6 风险评估 6
7 验证内容 8
安装确认 8
运行确认 9
风险评估输出确认 9
质量相关模块功能测试 10
8 偏差处理 12
9 再验证 12

概述
用友U8+ 系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统,将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将U8+ 系统中与产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围,验证采用黑盒测试法,在已知U8+ 具有的所有功能下,不考虑内部结构和内部特征,在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。
目的
证明用友U8+ 系统在分级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。
验证目的
适用于公司用友U8+ ERP系统验证。
验证职责
IT
负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。
负责硬件、软件升级后的再验证
负责对用友U8+ 的使用提供技术指导
负责验证方案与报告的编制、审核
质量部
QA负责对验证方案与报告审核并执行监督
质量部经理负责对批准验证方案与报告
使用部门
负责对验证方案与报告进行审核并执行监督
协助IT与质量部完成验证
参考文献
《药品生产质量管理规范》
《ERP 系统运行管理作业指导书》
《用友U8+》
《制药工艺验证实施手册》
《用户需求说明》
风险评估
本次确认采用FMEA分析工具进行风险评估。
失败模式效果分析评分
打分
严重性
可能性
可检测行
风险得分
1
轻微的偏离GMP法规对计算机系统的要求,但可以修正。
偶然发生
很容易识别
1
2
一般的偏高GMP法规对计算机系统的要求
中等
中等
8
3
严重的偏高GMP法规对计算机系统的要求
无法避免
不容易识别
27
失败模式效果分析矩阵
风险
行动
风险得分
高
此风险必须降低
12,18,27
中
此风险必须适当降至尽可能低
8,9
低
考虑成本和收益,此风险必须适当降至尽可能低
3,4,6
微小
可以接受的风险
1,2
风险评估
采取措施前风险评估
采取措施后风险评估
序号
关键点
子项目
可能性
风险
可能性
风险
1
硬件
计算机
2
低
1
低
2
公用工程
供电
1
低
1
低
3
环境
温湿度、震动
2
高
1
低
4
权限管理
分级授权
1
低
1
低
5
审计追踪
审计追踪
2
高
1
低
6
灾难恢复
断电恢复
1
低
1
低
7
备份与复读
数据备份与复读
2
低
1
低
8
防火墙测试
防火墙开启
2
低
1
低
9
文件资料
系统操作规程
1
低
1
低
10
培训
管理员对用户的培训
1
低
1
低
11
功能测试
各质量相关模块功能测试
2
高
1
低
验证内容
安装确认
序号
项目
标准要求
是否符合
1
计算机
Windows XP系统以上,2G内存以上,奔腾处理器以上
□符合□不符合
2
供电
供电稳定,电压波动范围10%
□符合□不符合
3
温湿度
温度<300C,
湿度<75%
□符合□不符合
4
U8系统使用说明书及版本说明
有使用说明书及版本说明
□符合□不符合
5
操作维护、规程
已经编制相关规程并已生效
□符合□不符合
运行确认
风险评估输出确认
序号
项目
标准要求
是否符合
1
分级授权
检查自控系统是否设置至少2级密码保护,操作人员不得具有管理员