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凝血质控的保证
全自动血凝仪以其准确、快速、灵敏地检测已广泛应用于出血性疾病、血栓性疾病的诊断及抗凝治疗、溶栓治疗的实验监测。由于许多凝血因子是具有生物活性的蛋白质,常温下非常容易失活;而凝血/止血又是一个相当复杂的生理病理过程,影响其实验的因素很多。因此,做好以下环节的全程质量管理非常必要。
1、仪器的质量保证
仪器的质量保证
仪器的安装环境应远离热源、震源,相对湿度<80%,最适温度15~30℃,电压220±10V,因为这些因素均能影响仪器的运行状态或影响仪器的光学信号而影响测定。
仪器的质量保证
仪器的调试与校正与仪器匹配的校正液,合理的校正点及校正参数,在仪器投入使用前,搬动、更换部件维修、更换不同厂家或不同批号的试剂,到校正周期,质控漂移找不出别的原因时,及时校正仪器。这样才能确保仪器的准确性,检测结果才能得到保证。使用新鲜混合血浆校正仪器时,其定值要直接或间接溯源至国际标准。
仪器的质量保证
参数的设置要准确、合理如试剂量、样本量、孵育时间、激活时间、反应温度,这些都会影响结果的准确性。
仪器的质量保证
仪器的质量准确度:PT、APTT:均值±15%,FIB:均值±25%.精密度:批内,PT<2%,APTT<3%,FIB<5%;批间,PT<3%,APTT<3%,FIB<6%;日间,PT<4%,APTT<5%,FIB<7%.携带污染率等指标要符合要求。
试剂的选择:与仪器匹配,适合检测目的、质量可靠、性能稳定的试剂。如PT试剂,要根据所用仪器的类型和特点、检测目的,选择与仪器匹配的适当的ISI值的试剂,不同ISI的试剂会得出不同的测定结果,即使是同一凝血活酶试剂用于不同仪器时,会因仪器特有的ISI不同使测定结果失去可比性,因此,每台仪器使用的PT试剂应重新标定ISI值。APTT实验所用的活化剂不同,对血内肝素、狼疮样抗凝物、内源性凝血因子缺乏症检测的敏感性不同,要根据检测的目的,选择不同激活剂的APTT试剂。测定内源性凝血因子活性,激活剂为白陶土、硅土。肝素治疗的实验监测,激活剂为硅土、白陶土。狼疮样抗凝物的检测,激活剂为鞣化酸。
试剂的保存:未开瓶的试剂及开瓶、复溶试剂要严格按照说明要求保存,确保试剂符合测定要求。冰冻保存的试剂不能反复冻融。反复冻融会使试剂中的因子失活而影响测定。