兽药严重违法行为从重处罚情形.doc

兽药严重违法行为从重处罚情形.DOC兽药严重违法行为从重处罚情形
(修订征求意见稿)
为加强兽药管理,严厉打击兽药违法行为,保障动物产品质量安全,根据《兽药管理条例》有关规定,现就兽药严重违法行为从重处罚情形,公告如下。
一、无兽药生产许可证生产兽药,有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并没收生产设备:
(一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;
(二)生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上,或货值金额2万元以上的;
(三)生产兽用疫苗的;
(四)其他情节严重的情形。
二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证:
(一)生产兽用疫苗擅自更换菌(毒、虫)种,或者非法添加其他菌(毒、虫)种的;
(二)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;
(三)生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的;
(四)生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的;
(五)两年内生产劣兽药累计3个品种以上或5个批次以上的;
(六)生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的;
(七)生产假兽药货值合计金额5万元以上的;生产劣兽药货值金额10万元以上的;
(八)兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证,经营假、劣兽药货值金额2万元以上的;
(九)其他情节严重的情形。
三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,吊销兽药生产、经营许可证:
(一)兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药的;
(二)未在批准的生产线生产兽药的;
(三)兽药出厂前未按规定进行质量检验,或检验不合格出厂的;
(四)无兽药生产检验记录或编造生产检验记录的;
(五)擅自改变工艺对产品质量产生较大影响的;
(六)编造兽用疫苗批签发材料的;
(七)监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求,经限期整改而逾期不改正的;
(八)未按规定条件贮藏、运输兽用疫苗,并对产品质量产生较大影响的。
四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场(户)的,按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理,没收违法所得,按