无锡中西医结合医院伦理委员会.doc

无锡市中西医结合医院伦理委员会初始审查申请项目名称该研究是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?□否□是(需提交相关资料)该研究是否曾被暂停或者终止过?□否□是(需提交相关资料)研究组长单位/电话/传真本院主要研究者/科室电话:申办者名称:联系人姓名:电话:CRO名称:联系人姓名:电话:研究用药/器械名称剂量规格/规格型号拟招募受试者人数本院拟招募人数:_________;多中心研究总人数:________预期研究期限研究类型(根据递交研究的类型选填一栏)药物临床试验药物名称:类别:CFDA批件号:___________研究分期:□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他________医疗器械临床试验医疗器械名称:_____________________国内是否有同类产品:□有□无是否属于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录:□有□无器械类别:1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ2.□有源□无源3.□植入□非植入诊断试剂临床试验试剂名称:___________类别:□Ⅱ类□Ⅲ类其他类型研究□治疗性研究□观察性研究□流行病学□遗传研究□社会调查□标本库□新技术□其他:__________多中心试验□否□国内多中心□国际多中心□组长单位□参加单位(请提供组长单位伦理批件)组长单位名称:主要研究者:受试者状态□正常人□病人入选年龄范围岁至岁入选人群中弱势群体情况□无□有精神疾病者□有危重病人(如恶性肿瘤)□有孕妇□有未成年人□有从属关系者(研究者的学生或员工等)□有不识字的受试者□有其他情况的弱势群体______________如研究涉及弱势群体,说明额外的保护措施。隐私与保密(可多选)□以编号识别□英文缩写名识别□将数据编码□所有数据上锁□其他:__________________________在试验中及试验后,谁有权获得原始数据或研究记录?试验完成后,如何处理原始数据?为保护受试者个人隐私和权利,研究者是否保证在论文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息?□是 □否生物样本外送情况(院外)计划外送样本类型:□无□血液□尿液□痰液□组织□其他______送至何处(注明实验室或公司名称及所在城市):__________________获取知情同意过程(申请免除知情同意书,此项免填),下列问题可多选。?□主要研究者□团队其他成员(请注明何人:)?c告知研究信息当时 ?c单独场所(诊间、办公室、单人病房等)c开放空间(候诊区、多人病房等)c透过网络或电话c其他(请说明:)(可多选)?。(选择“否”,则免填其他项目,选择“是”应详细填写,并提供相关材料供审查,可复选)c否c是(c纸质招募材料c多媒体招募材料,如音频、影像等)发布范围(如果使用招募材料,必须详细勾选下列范围):c本院张贴c院内网络发布c院外网络发布c外部互联网发布(请说明渠道:)c新媒体发布,如微博、微信(请说明渠道:)c其他渠道(请说明:),如何确保受试者或其法定代理人对试验内容充分了解?c使用其他资料辅助说明(如招募广告,招募手册等,需提交伦理审批)c与受试者及其家人共