天然药物新药研究技术要求.doc

一、概述
本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。
天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。
天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。
本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。
二、一般原则
天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。
为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。
应对天然药物进行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构,并应研究确定活性成份。
药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。
天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。
天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。
天然药物应进行体内过程的探索研究,以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究,了解其药代动力学基本特点。
天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料,并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价,适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。
申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料,也可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
三、药学研究
为保证上市后天然药物质量的稳定均一,应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份,并建立全面反映天然药物质量的标准。
(一)原材料
本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。
、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的,应使用其中一种基原。
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