ICSXX XX XX.doc

ICS   XX XX XX
B XX
DBXX
陕西省地方标准
DB XX/T XXX—XXXX
无机骨技术要求
(意见征集稿)

XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施
陕西省质量技术监督局发布
2018-XX-XX发布 2018-XX-XX 实施
目录
前  言 III
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
无机骨 anic bone 1
4 要求 1
外观 2
钙磷含量 2
X射线衍射分析 2
晶体尺寸 2
重金属及微量元素含量 2
有机成分 2
碳酸根含量 2
红外分析 2
细菌内*** 2
无菌 2
生物学性能 2
5 试验方法 3
外观 3
钙磷含量 3
X射线衍射分析 3
晶体尺寸 3
重金属及微量元素含量 3
有机成分 3
碳酸根含量 3
红外分析 3
细菌内*** 4
无菌 4
生物学性能 4
6 检验规则 4
总则 4
出厂检验 4
型式检验 5
7 标志 5
8 包装、运输和贮存 5
前  言
本标准依据 ASTM F1581《Standard Specification position of anic Bone for Surgical Implants1》起草。
本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。
本标准由陕西佰傲再生医学有限公司、陕西省医疗器械质量监督检验院起草。
本标准主要起草人:张勇杰、黄文涛、李亚婧、徐宝艳、蔡虎、刘立科、刘东鸣、刘博。
本标准首次发布。
无机骨技术要求
范围
本标准规定了用于外科植入产品无机骨的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于无机异种骨、无机同种异体骨在内外科植入材料,不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层、陶瓷玻璃、磷酸三碱性钙、白钨酸钙、磷酸钙和磷酸钙。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ASTM F1581 Standard Specification position of anic Bone for Surgical Implants1
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T -2006 萤石碳酸盐含量的测定
GB/T -1995 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法
GB -2010 外科植入物羟基磷灰石第3部分:结晶度和相纯度的化学分
GB/T 6040-2002 红外光谱分析方法通则
GBT -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法
《中华人民共和国药典》(2015年版)
GB/T -2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T -201