校准品赋值及可靠性验证规程.doc

校准品赋值及可靠性验证规程,发电设备可靠性评价规程,可靠性评价规程,数据可靠性管理规程,燃机可靠性规程,试验场定型可靠性试验规程,供电可靠性评价规程,如何提高电厂可靠性,校准规程,压力表校准规程2范围:本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责
质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法
根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性,有5种典型的计量学溯源链的上端。
,能在计量上溯源至SI的情况。
校准等级和计量学溯源
a 经国际科学/医学组织认可,和WHO。
b此校准品可以是具有基质的物质,使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
参考测量程序的验证
用JCTLM推荐的参考测量程序连续测量ERM(有证参考物质)不少于3次,若每次测量值均在靶值±扩展不确定度(K=2)范围内,则说明参考测量程序测量正确度良好。若测量值在靶值±扩展不确定度(K=2)以外,则需检查原因,直至符合该要求为止。
工作校准品(主校准品)的赋值
选取下列方法之一对工作校准品进行赋值:
用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量,每个批次测量次数不少于3次,共计测量次数不少于12次,每个工作日进行1个批次测量,共计测量4个工作日。赋值全过程需进行质量控制,每批测量前后均需进行质控物质测量。所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
选定不同类型的检测系统(即同一品牌仪器、同一批号试剂)进行工作校准品赋值。使用检测系统(常规方法)测定工作校准品10瓶,每瓶测1次,计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶,检测10次,计算10个数据的均值X2、标准差S2,按照公式S瓶间=和CV瓶间(%)=S瓶间/×100%计算CV瓶间。如果测得精密度CV1和CV瓶间≤%,测得的均值X1为工作校准品的初步定值。
(互换性验证)
选取下列方法之一对工作校准品进行赋值可靠性验证:
分别用参考测量程序和用工作校准品校准的检测系统同时测量系列临床标本(至少40例),将两种方法的测量结果进行相关性分析。以参考测量程序的标本检测结果为x,以初步赋值的工作校准品校准的标本检测结果为y,对数据进行方法学比较的线性回归统计。要求相关系数(r)≥,线性回归斜率(a)
±,b接近于0。若符合要求,则认为定值可靠,符合溯源要求。若不符合,则需寻找原因调整工作校准品的值,直到符合要求为止。
以初步定值的工作校准品校准,测定内部跟踪质控品(水平1,水平2),重复10次。计算10次测定的均值与变异系数(CV),同时测定40份人临床样本。同时以参考物质校准,测定40份人临床样本。要求:(1)测得定值质控精密度CV≤%;(2)40份临床样本两次测值的相关系数(r)≥,线性回归斜率(a)±,b接近于0。若符合所有要求,则认为定值可靠,符合溯源要求。若不符合,则需寻找原因调整工作校准品的值,直到符合要求为止。


用工作校准品校准本公司生产的试剂盒,测定内部跟踪质控品(水平1,水平2),重复10次,计算10次测定的均值、标准差和精密度。如果测得精密度CV≤%,均值在质控品规定的偏差范围内,则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶,每瓶测