药品法规培训试题.doc

基础知识培训测试题
部门:_______姓名_______分数:_______
一、填空题()
1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布(卫生部令第_______姓名:_______分数:_______号),自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________,两个重点环节是指_________________和,_______________________,三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管,新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度,并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式,对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价,确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
三、简答题(共55分)
1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求?(10分)
新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求?(18分)
新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容?(14分)
4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题,新修订药品GSP做出了哪些明确要求?(13分)
基础知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、90;2013;6;1;实施计算机管理信息系统;药品购销渠道;仓储温湿度控制;票据管理;冷链管理;药品运输
2、四;187
3、3;2016
4、电子监管;扫码;数据上传
5、质量管理体系;质量策划;质量控制;质量保证;质量改进;质量风险
6、前瞻或者回顾;评估;控制;沟通;审核。
7、质量管理体系;质量保证能力
二、简答题
1、答:
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。
2、答:
新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛。
软件方面,新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件方面,新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
3、答:
新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
4、答:
针对委托第三方运输,新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运