药品微生物限度检测技术ppt课件.ppt

课前复****br/>1
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药品质量的好坏直接关系到病人的安危,药品微生物限度检测是全面控制药品质量的一个重要环节
一些中小型企业在检验过程中对药品质量﹑溶出度等把关严,但对微生物限度的控制和检验大都没有严格的要求
受污染的药品中,最为普遍的是中成药
问题导入:药品中微生物限度检测现状
药品微生物限度检测技术
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重点
药品细菌﹑酵母菌及霉菌的检测方法
教学目的
及要求
难点
掌握
药品细菌﹑酵母菌及霉菌的检测方法
理解
药品大肠菌群﹑沙门菌﹑金黄色葡萄球菌﹑铜绿假单胞菌的检测方法
了解
药品微生物限度检测检验记录的书写方法
药品微生物检查
无菌检查法
非无菌产品微生物限度检查
非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
非无菌药品的微生物限度
微生物限度检查法
《中国药典》2015年版修订后将分为三个附录:
1、非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
2、非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
3、非无菌药品微生物限度标准
非无菌产品微生物限度检查
总则:环境、要求
计数方法:平皿法、薄膜过滤法、最可能数法(MPN法)
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验:菌种及菌液制备、培养基适用性检查、计数方法适用性试验
供试品检查:检验量、供试品检查
结果判断
稀释液、冲洗液及培养基
非无菌产品微生物限度检查
:----微生物计数法
非无菌产品微生物限度检查
总则:
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时,应按规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等;除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查
本检查法可采用替代的微生物检查法,包括自动检测方法,但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法
总则:
环境:
非无菌产品微生物限度检查
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求(在不低于GMP现行版要求的D级洁净环境、局部洁净度不低于B级的单向流空气区域内进行)【10版:在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内】
检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出
单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测
总则:
非无菌产品微生物限度检查
如供试品有抗菌活性,应尽可能去除或中和;供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物无毒性
供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性