化妆品监督管理条例.docx

化妆品监督管理条例
(修订草案送审稿)
第一章总则
第一条(立法目的)为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,制定本条例。
第二条(适用范围)在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条(化妆品定义)本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
第四条(职责分工)国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第五条(基本原则之一:企业主体责任原则)化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全,对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。
第六条(基本原则之二:行业自律原则)化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动,推动行业诚信建设,宣传普及化妆品质量安全知识。
第七条(基本原则之三:社会监督)任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为,有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。

第二章原料与产品管理
第八条(原料目录管理)国家对化妆品原料实行目录管理。化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第九条(新原料管理)根据原料的理化特性、功效特点等情况,对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料,经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用;其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
新原料经批准或者备案后,申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等,将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录;属于限用原料的,根据原料用途,同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
第十条(化妆品分类)化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。
国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等,组织专家对化妆品质量安全进行风险评估,对特殊用途化妆品的范围进行调整。
第十一条(管理方式)特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展特殊用途化妆品注册。
生产、进口非特殊用途化妆品应当通过化妆品备案信息管理系统备案。
第十二条(产品注册)申请特殊用途化妆品注册,应当提交下列资料:
(一)申请人基本信息;
(二)生产企业基本信息;
(三)产品基本信息;
(四)产品配方;