09-药品不良反应监测报告制度.doc

文件类型
质量管理制度
文件编码
SMP-QA-1009-00
执行日期
执行部门
质量部、销售部
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
修订号批准日期执行日期
变更原因及目的:
目的:建立药品不良反应监测、报告的有关制度。
范围:产品不良反应的监测、报告。
责任者:销售部、质量部相关人员。
程序:
1、不良反应分为一般不良反应与严重不良反应两种。
2、属产品质量问题引起的用户投诉,由质量部处理,其它由销售部处理。
3、一般不良反应的报告程序。
(1)接到用户不良反应投诉后,处理人及时填写不良反应记录,并向上报告。
(2)处理人须向用户索要样品(必要时专程取样),核对和确认样品,确认是本企业产品且在有效期内或企业负责期内。
(3)向用户调查与该批产品有关的内容,如患者的性别、年龄、健康情况、用药病因、病史、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。
(4)检查生产记录、留样等情况,并对样品进行检查,确认问题产生的原因。
(5)用户投诉处理人及时收集调查情况,提出处理意见后,报主管负责人,主管负责人根据调查资料做出决定,或召开有关人员参加的专题会,进一步分析研究调查内容,提出处理办法,做出结论,报请公司主管领导批准。
(6)用户投诉处理人实施已批准的处理意见,必要时与主管负责人一起与用户协商解决,协商情况应及时报告企业主管负责人,直至达到圆满解决。
(7)如最终结论确认不属于质量问题的,要向用户解释清楚。
4、严重不良反应的监测报告程序
(1)接到用户严重不良反应投诉或信息时,须立即报告质量部。
(2)有关部门或人员已经发现或有证据表明某种产品可能危及或伤害用户时,必须立即向质量部报告。

(3)成立紧急处理小组,由质量部负责人任组长,小组成员包括公司主