2017.3.24层次和经济技术分指标证明材料清单(1).doc

2017.3.24层次和经济技术分指标证明材料清单(1).doc竞价层次证明材料清单
竞价层次类别
文件序号
材料名称
材料要求
1-1
专利/过期专利产品列表
附件1
1-2
产品生产批件或注册证
1-3
质量标准
1-4
产品说明书
专利/过期专利(第一/三层次)
1-5
发明专利证书
1-6
发明专利说明书和权利要求书
复印件
1-7
授权或许可联合生产的药品须提供(授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一•致认可的相关表述,以上四项同时具备)相关材料
1-8
其他证明材料
2-1
国家新药产品列表
附件2
2-2
国家新药证书
国家新药
2-3
国家注册批件
(第一层次)
2-4
质量标准
复印件
2-5
产品说明书
2-6
其他证明材料
3-1
国家保密品种产品列表
附件3
3-2
中药保密处方
3-3
中药保密技术目录
国家保密品种(第二层次)
3-4
最新版《中国药典》中收载的未公开处方材料
复印件
3-5
产品生产批件或注册证
3-6
质量标准
3-7
产品说明书
3-8
其他证明材料
4-1
中药一级保护产品列表
附件4
4-2
中药保护品种证书
中药一级保护品种
4-3
产品生产批件或注册证
(第二层次)
4-4
质量标准
复印件
4-5
产品说明书
4-6
其他证明材料
5-1
获得国家奖项产品列表
附件5
获得国家奖项的药品(第二层次)
5-2
获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖相关证明文件
复印件
5-3
产品生产批件或注册证
5-4
质量标准
5-5
产品说明书
5-6
其他证明材料
6-1
国家重大新药创制专项产品列表
附件6
6-2
申报药品课题立项通知
6-3
课题任务合同书
6-4
验收结论书
ra贪舌Hr部花/hl生il去
6-5
新药证书
国豕里入新约則刺专项
药品
(第二层次)
6-6
原新药证书(增加适应症须提供)
6-7
立项后获得的注册批件(增加适应症须提供)
复印件
6-8
产品生产批件或注册证
6-9
质量标准
6-10
产品说明书
6-11
其他证明材料
7-1
出口药产品列表
附件7
7-2
认证证书
7-3
认证国进口批文
出口药
7-4
海关出口退税证明
(第三层次)
7-5
产品生产批件或注册证
复印件
7-6
质量标准
7-7
产品说明书
7-8
其他证明材料
8-1
仿制药产rSi列表
附件8
通过质量一致性评价的
8-2
国家食品药品监督管理部门公布的信总截图
仿制药
8-3
产品生产批件或注册证
复印件
(第三层次)
8-4
质量标准
8-5
产品说明书
5-6
其他证明材料
备注:
材料按类别分别装订,逐页加盖企业公章;
屌外文材料的,须附经公证的中文翻译件;
请统一使用A4纸打印;
涉及产品多但清单资料内容一样,可提供一套即可。
经济技术标评价指标证明材料清单
指标类别
文件序号
材料名称
材料要求
首仿药
9-1
产品列表
附件9
9-2
国家食品药品监督管理部门颁发的药品注册批件(或新药证书)
复印件
9-3
质量标准
9-4
产品说明书
9-5
最早取得的国家食品药品监督管理部门药品注册批件和其他证明材料
10-1
产rSi列表
附件10
10-2
药品生产批件或注册证
质量起草单位
10-3
以国家食品药品监督管理部门颁发的药品质量标准
复印件
10-4
产品说明书
10-5
其他证明材料
备注:
材料按类别分别装订,逐页加盖企业公章;
属外文材料的,须附经公证的中文翻译件;
请统一使用A4纸打印;
涉及产品多但清单资料内容一样,可提供一套即可。
附表1:
专利/过期专利产品列表
(第一/三层次)
生产企业(进口总代理): 被授权人(手签): 联系电话: 共页
序号
药交ID
产品名称
商品名
剂型
规格
包装规
格
批准文号
专利号
专利名称
专利类
型
申请地
(指国家)
专利申请
曰
专利批准
曰
有效期
截至曰
*专利名称、专利中请日、专利类型(指化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物、组合物)、专利批准日、有效期截至日根据专利证书、专利说明书或者权利要求书填写;
*新增报名品种暂无药交ID的可不填。
日期:
接收人:
(工作人员填写)
附表2:
国家新药产品列表
(第一层次)
生产企业: 被授权人(手签): 联系电话: 共页