新饲料和新饲料添加剂管理办法.doc

部长:韩长赋
 二〇一二年五月二日
新饲料和新饲料添加剂管理办法
第一条为加强新饲料、新饲料添加剂管理,保障养殖动物产品质量安全,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》,制定本办法。
第二条本办法所称新饲料,是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。
本办法所称新饲料添加剂,是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。
第三条有下列情形之一的,应当向农业部提出申请,参照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审,评审通过的,由农业部公告作为饲料、饲料添加剂生产和使用,但不发给新饲料、新饲料添加剂证书:
(一)饲料添加剂扩大适用范围的;
(二)饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的,但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外;
(三)饲料添加剂生产工艺发生重大变化的;
(四)新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产,其他企业申请生产的;
(五)农业部规定的其他情形。
第四条研制新饲料、新饲料添加剂,应当遵循科学、安全、有效、环保的原则,保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。
第五条农业部负责新饲料、新饲料添加剂审定。
全国饲料评审委员会(以下简称评审委)组织对新饲料、新饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审。
第六条新饲料、新饲料添加剂投入生产前,研制者或者生产企业(以下简称申请人)应当向农业部提出审定申请,并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。
第七条申请资料包括:
(一)新饲料、新饲料添加剂审定申请表;
(二)产品名称及命名依据、产品研制目的;
(三)有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质,或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告;微生物产品或发酵制品,还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号;
(四)适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量,必要时提供最高限量值;
(五)生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告;
(六)质量标准草案及其编制说明和产品检测报告;有最高限量要求的,还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法;
(七)农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告(包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等);申请新饲料添加剂审定的,还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告;
(八)标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项;
(九)中试生产总结和“三废”处理报告;
(十)对他人的专利不构成侵权的声明。
第八条产品样品应当符合以下要求:
(一)来自中试或工业化生产线;
(二)每个产品提供连续3个批次的样品,每个批次4份样品,每份样品不少于检测需要量的5倍;
(三)必要时提供相关的标准品或化学对照品。
第九条有效性评价试验机构和安全性评价试验机构应当按照农业部制定的技术指导文件或行业公认的技术标准,科学、客观、公正开展试验,不得与研制者、生产企业存在利害关系。
承担试验的专家不得参与该新饲料、新饲料添加剂的评审工作。
第十条农业部自受理申请之日起5个工作日内,将申请资料和样品交评审委进行评审。
第十一